- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005910
Laparoskopi til fjernelse af bugspytkirteltumorer (insulinomer)
Anvendelse af laparoskopi til lokalisering og resektion af insulinomer i bugspytkirtlen
Denne undersøgelse vil afgøre, om laparoskopi kan bruges med succes til at finde og fjerne insulinomer (insulin-udskillende tumorer i bugspytkirtlen). Disse tumorer er meget små og ofte vanskelige at lokalisere med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) eller ultralyd. Invasive procedurer, såsom arteriogrammer (røntgenbilleder ved hjælp af et kontrastmiddel, der injiceres i blodbanen gennem et kateter) og venøs prøvetagning er mere vellykkede, men involverer mere patientubehag og større risiko. Denne undersøgelse vil teste, om laparoskopi kan bruges til at erstatte nogle eller alle disse tests, såvel som mere omfattende kirurgi.
Patienter på 11 år og ældre med lavt blodsukker (hypoglykæmi) sandsynligvis forårsaget af et insulinom kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil få bekræftet deres hypoglykæmi (med test udført i henhold til NIH-protokol 91-DK-0066: Diagnose og behandling af hypoglykæmi) og vil have CT-billeddannelse af abdomen og MR- og ultralydsundersøgelser af lever og bugspytkirtel. Patienter, hvis tumorer ikke er fundet ved disse undersøgelser, vil gennemgå arteriografi af bugspytkirtlen og lever (lever) venøs prøvetagning.
Patienterne vil derefter have laparoskopi. Denne kirurgiske procedure bruger et laparoskop - en rørlignende enhed med specielle kameraer og en ultralydssonde fastgjort, hvorigennem kirurgen kan se og operere inde i maven. Laparoskopi udføres almindeligvis for at fjerne galdeblæren og bruges også til at fjerne dele af bugspytkirtlen. Til den aktuelle procedure laver kirurgen små snit i maven, indsætter rør, fylder maven med gas og fortsætter med at udforske og operere bugspytkirtlen. Kirurgen vil forsøge at lokalisere tumoren med laparoskopet. Hvis tumoren findes, vil placeringen blive verificeret af resultaterne af billeddannelsesundersøgelsen. Hvis det ikke kan lokaliseres ved laparoskopi, vil resultaterne af billeddannelsesundersøgelserne blive offentliggjort for at muliggøre fjernelse. Hvis tumoren ikke kan fjernes med succes ved hjælp af laparoskopet, vil der blive udført standardkirurgi. Hvis tumoren ikke kan findes gennem laparoskopi, billeddiagnostiske undersøgelser eller traditionel kirurgi, vil operationen blive afsluttet uden at fjerne nogen af bugspytkirtlen. Medicinsk behandling vil blive påbegyndt og revurdering vil blive anbefalet efter 6 måneder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med en anamnese med symptomatisk hypoglykæmi på grund af insulin- eller proinsulinsekretion, der formodes at være fra et insulinom.
Alder større end eller lig med 11 år.
Patienter skal være villige til at vende tilbage til NIH for opfølgning.
Patienter (eller deres forældre eller værger) skal kunne underskrive informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med en historie med multipel endokrin neoplasi type 1 (MEN1) eller Von-Hipple-Lindau (VHL) syndrom eller enhver historie med et familiært neuroendokrin tumorsyndrom.
graviditet eller amning. En negativ graviditetstest (urin eller serum) er påkrævet før tilmelding.
Kendt allergi over for kontrastmidler og kontraindikationer til eller svigt af forbehandling med prednison, diphenhydramin og cimetidin pr. standardprocedure for at forhindre sådanne reaktioner.
Bevis på metastatisk sygdom ved CT, MR eller UL.
Blodpladetal mindre end 50.000.
Medicinsk tilstand, som ville udelukke operation, herunder moderat til svær kronisk lungesygdom, der kan forværres af gasindblæsning i maven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pedrazzoli S, Pasquali C, Alfano D'Andrea A. Surgical treatment of insulinoma. Br J Surg. 1994 May;81(5):672-6. doi: 10.1002/bjs.1800810513.
- Wertkin MG, Dreiling DA. Surgical management of insulinoma. Am J Gastroenterol. 1979 Aug;72(2):146-52.
- Yamauchi H, Miyagawa K, Maeda M, Matsuno S, Sato T. Surgical management of insulinoma: diagnosis of tumor location and high incidence of malignancy. Jpn J Surg. 1986 Jan;16(1):8-15. doi: 10.1007/BF02471063.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000152
- 00-DK-0152
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .