- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00005910
Лапароскопия для удаления опухолей поджелудочной железы (инсулином)
Использование лапароскопии для локализации и резекции инсулином поджелудочной железы
Это исследование определит, можно ли успешно использовать лапароскопию для обнаружения и удаления инсулином (инсулинсекретирующих опухолей поджелудочной железы). Эти опухоли очень маленькие, и их часто трудно обнаружить с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), компьютерной томографии (КТ) или ультразвука. Инвазивные процедуры, такие как артериограммы (рентгеновское изображение с использованием контрастного вещества, вводимого в кровоток через катетер) и взятие проб из вены, более успешны, но сопряжены с большим дискомфортом для пациента и большим риском. Это исследование проверит, может ли лапароскопия заменить некоторые или все эти тесты, а также более обширную хирургию.
Пациенты в возрасте 11 лет и старше с низким уровнем сахара в крови (гипогликемия), вероятно, вызванным инсулиномой, могут иметь право на участие в этом исследовании. У кандидатов будет подтверждена их гипогликемия (с тестами, проведенными в соответствии с протоколом NIH 91-DK-0066: Диагностика и лечение гипогликемии), а также КТ брюшной полости, МРТ и ультразвуковые исследования печени и поджелудочной железы. Пациентам, у которых опухоли не обнаруживаются в ходе этих исследований, проводят артериографию поджелудочной железы и забор печеночных (печеночных) венозных проб.
Затем пациенту делают лапароскопию. В этой хирургической процедуре используется лапароскоп — трубчатое устройство со специальными камерами и прикрепленным ультразвуковым датчиком, через который хирург может видеть и оперировать внутри брюшной полости. Лапароскопия обычно проводится для удаления желчного пузыря, а также для удаления частей поджелудочной железы. Для текущей процедуры хирург делает небольшие разрезы в брюшной полости, вставляет трубки, наполняет брюшную полость газом и приступает к исследованию и операции на поджелудочной железе. Хирург попытается найти опухоль с помощью лапароскопа. Если опухоль обнаружена, ее местонахождение будет подтверждено результатами визуализирующего исследования. Если он не может быть обнаружен с помощью лапароскопии, результаты визуализирующих исследований будут раскрыты, чтобы можно было удалить. Если опухоль не может быть успешно удалена с помощью лапароскопа, будет проведена стандартная операция. Если опухоль не может быть обнаружена с помощью лапароскопии, визуализирующих исследований или традиционной хирургии, операция будет завершена без удаления какой-либо части поджелудочной железы. Будет начато лечение, и через 6 месяцев будет рекомендовано повторное обследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты с симптоматической гипогликемией в анамнезе из-за секреции инсулина или проинсулина, предположительно вызванной инсулиномой.
Возраст больше или равен 11 годам.
Пациенты должны быть готовы вернуться в NIH для последующего наблюдения.
Пациенты (или их родители или опекуны) должны иметь возможность подписать информированное согласие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты с множественной эндокринной неоплазией типа 1 (МЭН1) или синдромом фон-Гиппла-Линдау (ВХЛ) в анамнезе или любым семейным нейроэндокринным опухолевым синдромом в анамнезе.
беременность или кормление грудью. Перед зачислением требуется отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка).
Известная аллергия на контрастные вещества и противопоказания или отсутствие предварительного лечения преднизоном, дифенгидрамином и циметидином в соответствии со стандартной процедурой для предотвращения таких реакций.
Доказательства метастатического заболевания по данным КТ, МРТ или УЗИ.
Количество тромбоцитов менее 50 000.
Медицинское состояние, препятствующее хирургическому вмешательству, включая хроническое заболевание легких средней и тяжелой степени, которое может ухудшиться при инсуффляции газа в брюшную полость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pedrazzoli S, Pasquali C, Alfano D'Andrea A. Surgical treatment of insulinoma. Br J Surg. 1994 May;81(5):672-6. doi: 10.1002/bjs.1800810513.
- Wertkin MG, Dreiling DA. Surgical management of insulinoma. Am J Gastroenterol. 1979 Aug;72(2):146-52.
- Yamauchi H, Miyagawa K, Maeda M, Matsuno S, Sato T. Surgical management of insulinoma: diagnosis of tumor location and high incidence of malignancy. Jpn J Surg. 1986 Jan;16(1):8-15. doi: 10.1007/BF02471063.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Аденома
- Новообразования поджелудочной железы
- Аденома, островковая клетка
- Инсулинома
Другие идентификационные номера исследования
- 000152
- 00-DK-0152
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .