- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005910
Laparoskopia haiman kasvainten (insulinooman) poistamiseksi
Laparoskopian käyttö haiman insuliinin paikantamiseen ja resektioon
Tämä tutkimus selvittää, voidaanko laparoskopiaa käyttää menestyksekkäästi insulinoomien (insuliinia erittävien haiman kasvainten) löytämiseen ja poistamiseen. Nämä kasvaimet ovat hyvin pieniä ja usein vaikeasti löydettävissä magneettikuvauksella (MRI), tietokonetomografialla (CT) tai ultraäänellä. Invasiiviset toimenpiteet, kuten arteriogrammit (röntgenkuvaus, jossa käytetään varjoainetta, joka ruiskutetaan verenkiertoon katetrin kautta) ja laskimonäytteenotto ovat onnistuneempia, mutta niihin liittyy enemmän potilaalle epämukavuutta ja suurempi riski. Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko laparoskopiaa käyttää korvaamaan jotkin tai kaikki näistä testeistä sekä laajempi leikkaus.
11-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on todennäköisesti insulinooman aiheuttama matala verensokeri (hypoglykemia), voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijoiden hypoglykemia vahvistetaan (NIH-protokollan 91-DK-0066: Hypoglykemian diagnoosi ja hoito mukaisesti tehdyillä testeillä) ja he saavat vatsan CT-kuvauksen sekä magneettikuvauksen ja maksan ja haiman ultraäänitutkimukset. Potilaille, joiden kasvaimia ei löydy näissä tutkimuksissa, tehdään haiman arteriografia ja maksan (maksa) laskimonäytteet.
Tämän jälkeen potilaalle tehdään laparoskopia. Tässä kirurgisessa toimenpiteessä käytetään laparoskooppia, putkimaista laitetta, jossa on erityiset kamerat ja ultraäänianturi, jonka kautta kirurgi voi nähdä ja toimia vatsan sisällä. Laparoskopia tehdään yleensä sappirakon poistamiseksi, ja sitä käytetään myös haiman osien poistamiseen. Nykyisessä toimenpiteessä kirurgi tekee pieniä viiltoja vatsaan, asettaa putkia, täyttää vatsan kaasulla ja jatkaa haiman tutkimista ja leikkausta. Kirurgi yrittää paikantaa kasvaimen laparoskoopilla. Jos kasvain löytyy, sen sijainti varmistetaan kuvantamistutkimuksen tuloksista. Jos sitä ei voida paikantaa laparoskopialla, kuvantamistutkimusten tulokset julkistetaan poistamisen mahdollistamiseksi. Jos kasvainta ei voida poistaa onnistuneesti laparoskoopilla, suoritetaan tavallinen leikkaus. Jos kasvainta ei löydy laparoskopialla, kuvantamistutkimuksilla tai perinteisellä leikkauksella, leikkaus päätetään ilman haiman poistamista. Lääketieteellinen hoito aloitetaan ja uudelleenarviointia suositellaan 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaiden, joilla on ollut insuliinista tai proinsuliinista johtuvaa oireista hypoglykemiaa, oletettiin johtuvan insulinoomasta.
Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 11 vuotta.
Potilaiden on oltava valmiita palaamaan NIH:lle seurantaa varten.
Potilaiden (tai heidän vanhempiensa tai huoltajiensa) on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT:
Potilaat, joilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 1 (MEN1) tai Von-Hipple-Lindau (VHL) -oireyhtymä tai mikä tahansa aiemmin ollut familiaalinen neuroendokriininen kasvainoireyhtymä.
raskaus tai imetys. Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) vaaditaan ennen ilmoittautumista.
Tunnettu allergia varjoaineille ja vasta-aiheet tai epäonnistuminen esikäsittelyssä prednisonilla, difenhydramiinilla ja simetidiinillä tavanomaisen menettelyn mukaisesti tällaisten reaktioiden estämiseksi.
Todisteet metastasoituneesta taudista TT:llä, MRI:llä tai US:lla.
Verihiutalemäärä alle 50 000.
Lääketieteellinen tila, joka estäisi leikkauksen, mukaan lukien keskivaikea tai vaikea krooninen keuhkosairaus, jota voi pahentaa vatsan kaasunpuhallus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pedrazzoli S, Pasquali C, Alfano D'Andrea A. Surgical treatment of insulinoma. Br J Surg. 1994 May;81(5):672-6. doi: 10.1002/bjs.1800810513.
- Wertkin MG, Dreiling DA. Surgical management of insulinoma. Am J Gastroenterol. 1979 Aug;72(2):146-52.
- Yamauchi H, Miyagawa K, Maeda M, Matsuno S, Sato T. Surgical management of insulinoma: diagnosis of tumor location and high incidence of malignancy. Jpn J Surg. 1986 Jan;16(1):8-15. doi: 10.1007/BF02471063.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenoma
- Haiman kasvaimet
- Adenoma, saarekesolu
- Insulinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000152
- 00-DK-0152
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .