- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005910
Laparoskopie zur Entfernung von Bauchspeicheldrüsentumoren (Insulinome)
Verwendung der Laparoskopie zur Lokalisierung und Resektion von Insulinomen der Bauchspeicheldrüse
Diese Studie wird bestimmen, ob die Laparoskopie erfolgreich eingesetzt werden kann, um Insulinome (insulinsezernierende Tumore der Bauchspeicheldrüse) zu finden und zu entfernen. Diese Tumoren sind sehr klein und mit Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) oder Ultraschall oft schwer zu lokalisieren. Invasive Verfahren wie Arteriogramme (Röntgenbildgebung mit einem Kontrastmittel, das durch einen Katheter in den Blutkreislauf injiziert wird) und venöse Probenentnahmen sind erfolgreicher, aber mit mehr Unbehagen und größerem Risiko für den Patienten verbunden. Diese Studie wird testen, ob die Laparoskopie verwendet werden kann, um einige oder alle dieser Tests sowie umfangreichere Operationen zu ersetzen.
Patienten ab 11 Jahren mit niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie), die wahrscheinlich durch ein Insulinom verursacht werden, können für diese Studie in Frage kommen. Die Hypoglykämie der Kandidaten wird bestätigt (mit Tests, die gemäß dem NIH-Protokoll 91-DK-0066: Diagnose und Behandlung von Hypoglykämie durchgeführt werden) und es werden eine CT-Bildgebung des Abdomens sowie MRT- und Ultraschalluntersuchungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse durchgeführt. Patienten, deren Tumore in diesen Studien nicht gefunden werden, werden einer Arteriographie der Bauchspeicheldrüse und einer venösen Entnahme aus der Leber (Leber) unterzogen.
Die Patienten werden dann laparoskopiert. Bei diesem chirurgischen Eingriff wird ein Laparoskop verwendet – ein röhrenförmiges Gerät mit speziellen Kameras und einer daran befestigten Ultraschallsonde, durch die der Chirurg das Innere des Bauches sehen und operieren kann. Die Laparoskopie wird üblicherweise durchgeführt, um die Gallenblase zu entfernen, und wird auch verwendet, um Teile der Bauchspeicheldrüse zu entfernen. Für das aktuelle Verfahren macht der Chirurg kleine Einschnitte in den Bauch, führt Schläuche ein, füllt den Bauch mit Gas und fährt mit der Untersuchung und Operation der Bauchspeicheldrüse fort. Der Chirurg wird versuchen, den Tumor mit dem Laparoskop zu lokalisieren. Wenn der Tumor gefunden wird, wird die Lokalisation anhand der Ergebnisse der bildgebenden Untersuchung verifiziert. Wenn es laparoskopisch nicht lokalisiert werden kann, werden die Ergebnisse der bildgebenden Untersuchungen offengelegt, um eine Entfernung zu ermöglichen. Wenn der Tumor mit dem Laparoskop nicht erfolgreich entfernt werden kann, wird eine Standardoperation durchgeführt. Wenn der Tumor nicht durch Laparoskopie, bildgebende Untersuchungen oder herkömmliche Chirurgie gefunden werden kann, wird die Operation ohne Entfernung der Bauchspeicheldrüse abgeschlossen. Eine medizinische Behandlung wird eingeleitet und eine Neubewertung wird nach 6 Monaten empfohlen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten mit symptomatischer Hypoglykämie in der Vorgeschichte aufgrund von Insulin- oder Proinsulinsekretion, die vermutlich von einem Insulinom stammen.
Alter größer oder gleich 11 Jahre.
Die Patienten müssen bereit sein, zur Nachsorge zum NIH zurückzukehren.
Patienten (oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten) müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten mit einer Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 1 (MEN1) oder Von-Hipple-Lindau (VHL)-Syndrom oder einer Vorgeschichte eines familiären neuroendokrinen Tumorsyndroms.
Schwangerschaft oder Stillzeit. Vor der Einschreibung ist ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) erforderlich.
Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel und Kontraindikationen oder Versagen einer Vorbehandlung mit Prednison, Diphenhydramin und Cimetidin gemäß Standardverfahren zur Vorbeugung solcher Reaktionen.
Nachweis einer metastasierten Erkrankung durch CT, MRT oder US.
Thrombozytenzahl weniger als 50.000.
Medizinischer Zustand, der eine Operation ausschließen würde, einschließlich mittelschwerer bis schwerer chronischer Lungenerkrankung, die durch Gasinsufflation des Abdomens verschlechtert werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pedrazzoli S, Pasquali C, Alfano D'Andrea A. Surgical treatment of insulinoma. Br J Surg. 1994 May;81(5):672-6. doi: 10.1002/bjs.1800810513.
- Wertkin MG, Dreiling DA. Surgical management of insulinoma. Am J Gastroenterol. 1979 Aug;72(2):146-52.
- Yamauchi H, Miyagawa K, Maeda M, Matsuno S, Sato T. Surgical management of insulinoma: diagnosis of tumor location and high incidence of malignancy. Jpn J Surg. 1986 Jan;16(1):8-15. doi: 10.1007/BF02471063.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Adenom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Adenom, Inselzelle
- Insulinom
Andere Studien-ID-Nummern
- 000152
- 00-DK-0152
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