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Laparoskopie zur Entfernung von Bauchspeicheldrüsentumoren (Insulinome)

Verwendung der Laparoskopie zur Lokalisierung und Resektion von Insulinomen der Bauchspeicheldrüse

Diese Studie wird bestimmen, ob die Laparoskopie erfolgreich eingesetzt werden kann, um Insulinome (insulinsezernierende Tumore der Bauchspeicheldrüse) zu finden und zu entfernen. Diese Tumoren sind sehr klein und mit Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) oder Ultraschall oft schwer zu lokalisieren. Invasive Verfahren wie Arteriogramme (Röntgenbildgebung mit einem Kontrastmittel, das durch einen Katheter in den Blutkreislauf injiziert wird) und venöse Probenentnahmen sind erfolgreicher, aber mit mehr Unbehagen und größerem Risiko für den Patienten verbunden. Diese Studie wird testen, ob die Laparoskopie verwendet werden kann, um einige oder alle dieser Tests sowie umfangreichere Operationen zu ersetzen.

Patienten ab 11 Jahren mit niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie), die wahrscheinlich durch ein Insulinom verursacht werden, können für diese Studie in Frage kommen. Die Hypoglykämie der Kandidaten wird bestätigt (mit Tests, die gemäß dem NIH-Protokoll 91-DK-0066: Diagnose und Behandlung von Hypoglykämie durchgeführt werden) und es werden eine CT-Bildgebung des Abdomens sowie MRT- und Ultraschalluntersuchungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse durchgeführt. Patienten, deren Tumore in diesen Studien nicht gefunden werden, werden einer Arteriographie der Bauchspeicheldrüse und einer venösen Entnahme aus der Leber (Leber) unterzogen.

Die Patienten werden dann laparoskopiert. Bei diesem chirurgischen Eingriff wird ein Laparoskop verwendet – ein röhrenförmiges Gerät mit speziellen Kameras und einer daran befestigten Ultraschallsonde, durch die der Chirurg das Innere des Bauches sehen und operieren kann. Die Laparoskopie wird üblicherweise durchgeführt, um die Gallenblase zu entfernen, und wird auch verwendet, um Teile der Bauchspeicheldrüse zu entfernen. Für das aktuelle Verfahren macht der Chirurg kleine Einschnitte in den Bauch, führt Schläuche ein, füllt den Bauch mit Gas und fährt mit der Untersuchung und Operation der Bauchspeicheldrüse fort. Der Chirurg wird versuchen, den Tumor mit dem Laparoskop zu lokalisieren. Wenn der Tumor gefunden wird, wird die Lokalisation anhand der Ergebnisse der bildgebenden Untersuchung verifiziert. Wenn es laparoskopisch nicht lokalisiert werden kann, werden die Ergebnisse der bildgebenden Untersuchungen offengelegt, um eine Entfernung zu ermöglichen. Wenn der Tumor mit dem Laparoskop nicht erfolgreich entfernt werden kann, wird eine Standardoperation durchgeführt. Wenn der Tumor nicht durch Laparoskopie, bildgebende Untersuchungen oder herkömmliche Chirurgie gefunden werden kann, wird die Operation ohne Entfernung der Bauchspeicheldrüse abgeschlossen. Eine medizinische Behandlung wird eingeleitet und eine Neubewertung wird nach 6 Monaten empfohlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit der klinischen Diagnose einer Hypoglykämie infolge eines mutmaßlichen insulinsezernierenden neuroendokrinen Tumors der Bauchspeicheldrüse erfordern eine genaue Lokalisierung des Tumors und eine endgültige chirurgische Resektion. Nicht-invasive präoperative Bildgebungsstudien wie CT, MRT und Ultraschall können die Läsion vor der Operation oft nicht genau lokalisieren. Invasive Bildgebung wie Arteriogramm und selektive arterielle Stimulation sind eine wesentliche Verbesserung, aber möglicherweise nicht bei allen Patienten erforderlich. Diese Studie wird die Fähigkeit der laparoskopischen Exploration mit intraoperativem Ultraschall evaluieren, das Insulinom zu lokalisieren und seine Resektion mit einem einzigen Eingriff zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit symptomatischer Hypoglykämie in der Vorgeschichte aufgrund von Insulin- oder Proinsulinsekretion, die vermutlich von einem Insulinom stammen.

Alter größer oder gleich 11 Jahre.

Die Patienten müssen bereit sein, zur Nachsorge zum NIH zurückzukehren.

Patienten (oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten) müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit einer Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 1 (MEN1) oder Von-Hipple-Lindau (VHL)-Syndrom oder einer Vorgeschichte eines familiären neuroendokrinen Tumorsyndroms.

Schwangerschaft oder Stillzeit. Vor der Einschreibung ist ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) erforderlich.

Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel und Kontraindikationen oder Versagen einer Vorbehandlung mit Prednison, Diphenhydramin und Cimetidin gemäß Standardverfahren zur Vorbeugung solcher Reaktionen.

Nachweis einer metastasierten Erkrankung durch CT, MRT oder US.

Thrombozytenzahl weniger als 50.000.

Medizinischer Zustand, der eine Operation ausschließen würde, einschließlich mittelschwerer bis schwerer chronischer Lungenerkrankung, die durch Gasinsufflation des Abdomens verschlechtert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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