- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005910
Laparoscopia para remover tumores pancreáticos (insulinomas)
Uso da Laparoscopia para Localização e Ressecção de Insulinomas do Pâncreas
Este estudo determinará se a laparoscopia pode ser usada com sucesso para encontrar e remover insulinomas (tumores secretores de insulina do pâncreas). Esses tumores são muito pequenos e muitas vezes difíceis de localizar com ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou ultrassom. Procedimentos invasivos, como arteriogramas (imagens de raios X usando um agente de contraste injetado na corrente sanguínea por meio de um cateter) e amostragem venosa são mais bem-sucedidos, mas envolvem mais desconforto para o paciente e maior risco. Este estudo testará se a laparoscopia pode ser usada para substituir alguns ou todos esses testes, bem como uma cirurgia mais extensa.
Pacientes com 11 anos de idade ou mais com baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) provavelmente causado por um insulinoma podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos terão sua hipoglicemia confirmada (com testes feitos de acordo com o protocolo NIH 91-DK-0066: Diagnóstico e Tratamento da Hipoglicemia) e terão imagens de TC do abdome e exames de ressonância magnética e ultrassonografia do fígado e pâncreas. Os pacientes cujos tumores não são encontrados por esses estudos serão submetidos a arteriografia do pâncreas e amostragem venosa hepática (fígado).
Os pacientes farão então a laparoscopia. Este procedimento cirúrgico usa um laparoscópio - um dispositivo semelhante a um tubo com câmeras especiais e uma sonda de ultrassom conectada através da qual o cirurgião pode ver e operar dentro do abdômen. A laparoscopia é comumente feita para remover a vesícula biliar e também é usada para remover partes do pâncreas. Para o procedimento atual, o cirurgião faz pequenas incisões no abdome, insere tubos, enche o abdome com gás e procede à exploração e operação do pâncreas. O cirurgião tentará localizar o tumor com o laparoscópio. Se o tumor for encontrado, a localização será verificada pelos resultados do estudo de imagem. Se não puder ser localizado por laparoscopia, os resultados dos estudos de imagem serão divulgados para permitir a remoção. Se o tumor não puder ser removido com sucesso usando o laparoscópio, a cirurgia padrão será realizada. Se o tumor não puder ser encontrado por meio de laparoscopia, estudos de imagem ou cirurgia tradicional, a operação será concluída sem a remoção de parte do pâncreas. O tratamento médico será iniciado e a reavaliação será recomendada após 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes com história de hipoglicemia sintomática devido à secreção de insulina ou pró-insulina presumivelmente decorrente de um insulinoma.
Idade maior ou igual a 11 anos.
Os pacientes devem estar dispostos a retornar ao NIH para acompanhamento.
Os pacientes (ou seus pais ou responsáveis) devem poder assinar o consentimento informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes com história de neoplasia endócrina múltipla tipo 1 (MEN1) ou síndrome de Von-Hipple-Lindau (VHL) ou qualquer história de síndrome de tumor neuroendócrino familiar.
gravidez ou amamentação. Um teste de gravidez negativo (urina ou soro) é necessário antes da inscrição.
Alergia conhecida a agentes de contraste e contraindicações ou falha no pré-tratamento com prednisona, difenidramina e cimetidina por procedimento padrão para evitar tais reações.
Evidência de doença metastática por TC, RM ou US.
Contagem de plaquetas inferior a 50.000.
Condição médica que impediria a cirurgia, incluindo doença pulmonar crônica moderada a grave que pode ser agravada pela insuflação de gás no abdômen.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pedrazzoli S, Pasquali C, Alfano D'Andrea A. Surgical treatment of insulinoma. Br J Surg. 1994 May;81(5):672-6. doi: 10.1002/bjs.1800810513.
- Wertkin MG, Dreiling DA. Surgical management of insulinoma. Am J Gastroenterol. 1979 Aug;72(2):146-52.
- Yamauchi H, Miyagawa K, Maeda M, Matsuno S, Sato T. Surgical management of insulinoma: diagnosis of tumor location and high incidence of malignancy. Jpn J Surg. 1986 Jan;16(1):8-15. doi: 10.1007/BF02471063.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Adenoma, Célula Ilhota
- Insulinoma
Outros números de identificação do estudo
- 000152
- 00-DK-0152
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