- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005910
Laparoscopia per rimuovere i tumori pancreatici (insulinomi)
Uso della laparoscopia per la localizzazione e la resezione degli insulinomi del pancreas
Questo studio determinerà se la laparoscopia può essere utilizzata con successo per trovare e rimuovere gli insulinomi (tumori che secernono insulina del pancreas). Questi tumori sono molto piccoli e spesso difficili da localizzare con la risonanza magnetica (MRI), la tomografia computerizzata (TC) o l'ecografia. Le procedure invasive, come le arteriografie (immagini a raggi X che utilizzano un agente di contrasto iniettato nel flusso sanguigno attraverso un catetere) e il campionamento venoso hanno più successo ma comportano più disagio per il paziente e maggiori rischi. Questo studio verificherà se la laparoscopia può essere utilizzata per sostituire alcuni o tutti questi test, così come un intervento chirurgico più esteso.
I pazienti di età pari o superiore a 11 anni con basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) probabilmente causato da un insulinoma possono essere ammissibili a questo studio. I candidati avranno la loro ipoglicemia confermata (con test eseguiti secondo il protocollo NIH 91-DK-0066: Diagnosi e trattamento dell'ipoglicemia) e avranno l'imaging TC dell'addome e MRI e test ecografici del fegato e del pancreas. I pazienti i cui tumori non vengono trovati da questi studi saranno sottoposti ad arteriografia del pancreas e prelievo venoso epatico (fegato).
I pazienti saranno quindi sottoposti a laparoscopia. Questa procedura chirurgica utilizza un laparoscopio, un dispositivo simile a un tubo con telecamere speciali e una sonda a ultrasuoni collegata attraverso la quale il chirurgo può vedere e operare all'interno dell'addome. La laparoscopia viene comunemente eseguita per rimuovere la cistifellea e viene utilizzata anche per rimuovere porzioni del pancreas. Per l'attuale procedura, il chirurgo pratica piccole incisioni nell'addome, inserisce tubi, riempie l'addome di gas e procede all'esplorazione e all'operazione del pancreas. Il chirurgo proverà a localizzare il tumore con il laparoscopio. Se il tumore viene trovato, la posizione sarà verificata dai risultati dello studio di imaging. Se non può essere individuato mediante laparoscopia, i risultati degli studi di imaging saranno divulgati per consentire la rimozione. Se il tumore non può essere rimosso con successo utilizzando il laparoscopio, verrà quindi eseguita la chirurgia standard. Se il tumore non può essere trovato tramite laparoscopia, studi di imaging o chirurgia tradizionale, l'operazione verrà conclusa senza rimuovere alcuna parte del pancreas. Verrà avviato il trattamento medico e sarà raccomandata una nuova valutazione dopo 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Pazienti con anamnesi di ipoglicemia sintomatica dovuta a secrezione di insulina o proinsulina che si presume provenga da un insulinoma.
Età maggiore o uguale a 11 anni.
I pazienti devono essere disposti a tornare al NIH per il follow-up.
I pazienti (o i loro genitori o tutori) devono essere in grado di firmare il consenso informato.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Pazienti con una storia di neoplasia endocrina multipla di tipo 1 (MEN1) o sindrome di Von-Hipple-Lindau (VHL) o qualsiasi storia di sindrome da tumore neuroendocrino familiare.
gravidanza o allattamento. Prima dell'arruolamento è richiesto un test di gravidanza negativo (urina o siero).
Allergia nota agli agenti di contrasto e controindicazioni o fallimento del pretrattamento con prednisone, difenidramina e cimetidina secondo la procedura standard per prevenire tali reazioni.
Evidenza di malattia metastatica mediante TC, RM o US.
Conta piastrinica inferiore a 50.000.
Condizione medica che precluderebbe l'intervento chirurgico, inclusa una malattia polmonare cronica da moderata a grave che può essere aggravata dall'insufflazione di gas nell'addome.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pedrazzoli S, Pasquali C, Alfano D'Andrea A. Surgical treatment of insulinoma. Br J Surg. 1994 May;81(5):672-6. doi: 10.1002/bjs.1800810513.
- Wertkin MG, Dreiling DA. Surgical management of insulinoma. Am J Gastroenterol. 1979 Aug;72(2):146-52.
- Yamauchi H, Miyagawa K, Maeda M, Matsuno S, Sato T. Surgical management of insulinoma: diagnosis of tumor location and high incidence of malignancy. Jpn J Surg. 1986 Jan;16(1):8-15. doi: 10.1007/BF02471063.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Adenoma
- Neoplasie pancreatiche
- Adenoma, cellula dell'isolotto
- Insulinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000152
- 00-DK-0152
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