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Laparoscopia per rimuovere i tumori pancreatici (insulinomi)

Uso della laparoscopia per la localizzazione e la resezione degli insulinomi del pancreas

Questo studio determinerà se la laparoscopia può essere utilizzata con successo per trovare e rimuovere gli insulinomi (tumori che secernono insulina del pancreas). Questi tumori sono molto piccoli e spesso difficili da localizzare con la risonanza magnetica (MRI), la tomografia computerizzata (TC) o l'ecografia. Le procedure invasive, come le arteriografie (immagini a raggi X che utilizzano un agente di contrasto iniettato nel flusso sanguigno attraverso un catetere) e il campionamento venoso hanno più successo ma comportano più disagio per il paziente e maggiori rischi. Questo studio verificherà se la laparoscopia può essere utilizzata per sostituire alcuni o tutti questi test, così come un intervento chirurgico più esteso.

I pazienti di età pari o superiore a 11 anni con basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) probabilmente causato da un insulinoma possono essere ammissibili a questo studio. I candidati avranno la loro ipoglicemia confermata (con test eseguiti secondo il protocollo NIH 91-DK-0066: Diagnosi e trattamento dell'ipoglicemia) e avranno l'imaging TC dell'addome e MRI e test ecografici del fegato e del pancreas. I pazienti i cui tumori non vengono trovati da questi studi saranno sottoposti ad arteriografia del pancreas e prelievo venoso epatico (fegato).

I pazienti saranno quindi sottoposti a laparoscopia. Questa procedura chirurgica utilizza un laparoscopio, un dispositivo simile a un tubo con telecamere speciali e una sonda a ultrasuoni collegata attraverso la quale il chirurgo può vedere e operare all'interno dell'addome. La laparoscopia viene comunemente eseguita per rimuovere la cistifellea e viene utilizzata anche per rimuovere porzioni del pancreas. Per l'attuale procedura, il chirurgo pratica piccole incisioni nell'addome, inserisce tubi, riempie l'addome di gas e procede all'esplorazione e all'operazione del pancreas. Il chirurgo proverà a localizzare il tumore con il laparoscopio. Se il tumore viene trovato, la posizione sarà verificata dai risultati dello studio di imaging. Se non può essere individuato mediante laparoscopia, i risultati degli studi di imaging saranno divulgati per consentire la rimozione. Se il tumore non può essere rimosso con successo utilizzando il laparoscopio, verrà quindi eseguita la chirurgia standard. Se il tumore non può essere trovato tramite laparoscopia, studi di imaging o chirurgia tradizionale, l'operazione verrà conclusa senza rimuovere alcuna parte del pancreas. Verrà avviato il trattamento medico e sarà raccomandata una nuova valutazione dopo 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi clinica di ipoglicemia secondaria a un presunto tumore neuroendocrino pancreatico secernente insulina richiedono un'accurata localizzazione del tumore e una resezione chirurgica definitiva. Gli studi di imaging preoperatorio non invasivi come la TC, la risonanza magnetica e gli ultrasuoni spesso non riescono a localizzare con precisione la lesione prima dell'intervento chirurgico. L'imaging invasivo come l'arteriogramma e la stimolazione arteriosa selettiva rappresentano un importante miglioramento, ma potrebbero non essere necessari in tutti i pazienti. Questo studio valuterà la capacità dell'esplorazione laparoscopica con ecografia intraoperatoria di localizzare l'insulinoma e consentirne la resezione con un'unica procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti con anamnesi di ipoglicemia sintomatica dovuta a secrezione di insulina o proinsulina che si presume provenga da un insulinoma.

Età maggiore o uguale a 11 anni.

I pazienti devono essere disposti a tornare al NIH per il follow-up.

I pazienti (o i loro genitori o tutori) devono essere in grado di firmare il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Pazienti con una storia di neoplasia endocrina multipla di tipo 1 (MEN1) o sindrome di Von-Hipple-Lindau (VHL) o qualsiasi storia di sindrome da tumore neuroendocrino familiare.

gravidanza o allattamento. Prima dell'arruolamento è richiesto un test di gravidanza negativo (urina o siero).

Allergia nota agli agenti di contrasto e controindicazioni o fallimento del pretrattamento con prednisone, difenidramina e cimetidina secondo la procedura standard per prevenire tali reazioni.

Evidenza di malattia metastatica mediante TC, RM o US.

Conta piastrinica inferiore a 50.000.

Condizione medica che precluderebbe l'intervento chirurgico, inclusa una malattia polmonare cronica da moderata a grave che può essere aggravata dall'insufflazione di gas nell'addome.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2000

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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