- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005910
Laparoskopia w celu usunięcia guzów trzustki (insulinoma)
Zastosowanie laparoskopii do lokalizacji i resekcji insulinoma trzustki
Badanie to określi, czy laparoskopia może być z powodzeniem stosowana do wykrywania i usuwania insulinoma (wydzielających insulinę guzów trzustki). Guzy te są bardzo małe i często trudne do zlokalizowania za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT) lub ultrasonografii. Procedury inwazyjne, takie jak arteriogramy (obrazowanie rentgenowskie przy użyciu środka kontrastowego wstrzykniętego do krwioobiegu przez cewnik) i pobieranie próbek żylnych są bardziej skuteczne, ale wiążą się z większym dyskomfortem dla pacjenta i większym ryzykiem. To badanie sprawdzi, czy laparoskopia może zastąpić niektóre lub wszystkie z tych testów, a także bardziej rozległą operację.
Pacjenci w wieku 11 lat i starsi z niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią) prawdopodobnie spowodowanym insulinoma mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci będą mieli potwierdzoną hipoglikemię (z badaniami wykonanymi zgodnie z protokołem NIH 91-DK-0066: Diagnoza i leczenie hipoglikemii) oraz przejdą tomografię komputerową jamy brzusznej i MRI oraz badania ultrasonograficzne wątroby i trzustki. Pacjenci, u których w tych badaniach nie wykryto guzów, zostaną poddani arteriografii trzustki i pobierania próbek z żyły wątrobowej (wątroby).
Następnie pacjenci będą mieli laparoskopię. Ta procedura chirurgiczna wykorzystuje laparoskop - urządzenie przypominające rurkę ze specjalnymi kamerami i przymocowaną sondą ultradźwiękową, przez którą chirurg może zobaczyć i operować wnętrze jamy brzusznej. Laparoskopia jest powszechnie wykonywana w celu usunięcia pęcherzyka żółciowego, a także służy do usunięcia części trzustki. W obecnej procedurze chirurg wykonuje małe nacięcia w jamie brzusznej, wprowadza rurki, wypełnia brzuch gazem i przystępuje do eksploracji i operacji trzustki. Chirurg spróbuje zlokalizować guz za pomocą laparoskopu. Jeśli guz zostanie znaleziony, lokalizacja zostanie zweryfikowana na podstawie wyników badań obrazowych. Jeśli nie można go zlokalizować laparoskopowo, wyniki badań obrazowych zostaną ujawnione w celu umożliwienia usunięcia. Jeśli guz nie może zostać pomyślnie usunięty za pomocą laparoskopu, wówczas zostanie przeprowadzona standardowa operacja. Jeśli guza nie można wykryć za pomocą laparoskopii, badań obrazowych lub tradycyjnej chirurgii, operacja zostanie zakończona bez usunięcia jakiejkolwiek części trzustki. Zostanie rozpoczęte leczenie i zalecona zostanie ponowna ocena po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci z objawową hipoglikemią w wywiadzie spowodowaną wydzielaniem insuliny lub proinsuliny, prawdopodobnie pochodzącymi z insulinoma.
Wiek większy lub równy 11 lat.
Pacjenci muszą być chętni do powrotu do NIH w celu obserwacji.
Pacjenci (lub ich rodzice lub opiekunowie) muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci z mnogą gruczolakiem wewnątrzwydzielniczym typu 1 (MEN1) lub zespołem Von-Hipple-Lindau (VHL) w wywiadzie lub jakimkolwiek rodzinnym zespołem guza neuroendokrynnego w wywiadzie.
ciąża lub karmienie piersią. Przed przyjęciem wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy).
Znana alergia na środki kontrastowe i przeciwwskazania lub niepowodzenie wstępnego leczenia prednizonem, difenhydraminą i cymetydyną zgodnie ze standardową procedurą, aby zapobiec takim reakcjom.
Dowody na obecność przerzutów za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub USG.
Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000.
Stan chorobowy wykluczający operację, w tym przewlekła choroba płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, która może ulec pogorszeniu w wyniku wdmuchiwania gazów do jamy brzusznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pedrazzoli S, Pasquali C, Alfano D'Andrea A. Surgical treatment of insulinoma. Br J Surg. 1994 May;81(5):672-6. doi: 10.1002/bjs.1800810513.
- Wertkin MG, Dreiling DA. Surgical management of insulinoma. Am J Gastroenterol. 1979 Aug;72(2):146-52.
- Yamauchi H, Miyagawa K, Maeda M, Matsuno S, Sato T. Surgical management of insulinoma: diagnosis of tumor location and high incidence of malignancy. Jpn J Surg. 1986 Jan;16(1):8-15. doi: 10.1007/BF02471063.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Gruczolak
- Nowotwory trzustki
- Gruczolak, Wysepkowa Komórka
- Insulinoma
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000152
- 00-DK-0152
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .