Laparoskopie k odstranění nádorů slinivky břišní (inzulinomy)
Využití laparoskopie k lokalizaci a resekci inzulinomů pankreatu
Tato studie určí, zda lze laparoskopii úspěšně použít k nalezení a odstranění inzulinomů (nádory slinivky břišní vylučující inzulín). Tyto nádory jsou velmi malé a často je obtížné je lokalizovat pomocí magnetické rezonance (MRI), počítačové tomografie (CT) nebo ultrazvuku. Invazivní postupy, jako jsou arteriogramy (rentgenové zobrazení s použitím kontrastní látky vstřikované do krevního řečiště katetrem) a odběry žilních vzorků jsou úspěšnější, ale zahrnují větší nepohodlí pacienta a větší riziko. Tato studie ověří, zda lze laparoskopií nahradit některé nebo všechny tyto testy, stejně jako rozsáhlejší chirurgický zákrok.
Pacienti ve věku 11 let a starší s nízkou hladinou cukru v krvi (hypoglykémie) pravděpodobně způsobenou inzulinomem mohou být způsobilí pro tuto studii. Uchazeči budou mít potvrzenou hypoglykémii (testy provedenými podle protokolu NIH 91-DK-0066: Diagnostika a léčba hypoglykémie) a budou mít CT zobrazení břicha a MRI a ultrazvukové testy jater a slinivky břišní. Pacienti, u kterých tyto studie nenajdou nádor, podstoupí arteriografii pankreatu a odběr jaterních (jaterních) žil.
Pacienti pak podstoupí laparoskopii. Tento chirurgický zákrok využívá laparoskop – trubicovité zařízení se speciálními kamerami a připojenou ultrazvukovou sondou, přes kterou může chirurg vidět a operovat uvnitř břicha. Laparoskopie se běžně provádí k odstranění žlučníku a používá se také k odstranění částí slinivky břišní. Při současném postupu chirurg provede malé řezy do břicha, zavede hadičky, naplní břicho plynem a pokračuje ve zkoumání a operaci slinivky břišní. Chirurg se pokusí lokalizovat nádor pomocí laparoskopu. Pokud je nádor nalezen, lokalizace bude ověřena výsledky zobrazovací studie. Pokud ji nelze lokalizovat laparoskopií, budou zveřejněny výsledky zobrazovacích studií, aby bylo možné odstranit. Pokud nelze nádor úspěšně odstranit pomocí laparoskopu, provede se standardní operace. Pokud nelze nádor najít laparoskopií, zobrazovacími studiemi nebo tradičním chirurgickým zákrokem, operace bude ukončena bez odstranění jakékoli části slinivky břišní. Lékařské ošetření bude zahájeno a po 6 měsících bude doporučeno přehodnocení.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti s anamnézou symptomatické hypoglykémie v důsledku sekrece inzulínu nebo proinzulinu, u nichž se předpokládá, že jsou inzulinomem.
Věk vyšší nebo rovný 11 let.
Pacienti musí být ochotni vrátit se do NIH za účelem sledování.
Pacienti (nebo jejich rodiče či opatrovníci) musí mít možnost podepsat informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacienti s anamnézou mnohočetné endokrinní neoplazie typu 1 (MEN1) nebo Von-Hipple-Lindau (VHL) syndromem nebo s jakoukoli anamnézou familiárního neuroendokrinního nádorového syndromu.
těhotenství nebo kojení. Před zápisem je vyžadován negativní těhotenský test (moč nebo sérum).
Známá alergie na kontrastní látky a kontraindikace nebo selhání předběžné léčby prednisonem, difenhydraminem a cimetidinem standardním postupem k prevenci takových reakcí.
Důkaz metastatického onemocnění pomocí CT, MRI nebo US.
Počet krevních destiček méně než 50 000.
Zdravotní stav, který by vylučoval chirurgický zákrok, včetně středně těžkého až těžkého chronického onemocnění plic, které se může zhoršit plynovou insuflací břicha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pedrazzoli S, Pasquali C, Alfano D'Andrea A. Surgical treatment of insulinoma. Br J Surg. 1994 May;81(5):672-6. doi: 10.1002/bjs.1800810513.
- Wertkin MG, Dreiling DA. Surgical management of insulinoma. Am J Gastroenterol. 1979 Aug;72(2):146-52.
- Yamauchi H, Miyagawa K, Maeda M, Matsuno S, Sato T. Surgical management of insulinoma: diagnosis of tumor location and high incidence of malignancy. Jpn J Surg. 1986 Jan;16(1):8-15. doi: 10.1007/BF02471063.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000152
- 00-DK-0152
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .