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Laparoscopia para Extirpar Tumores Pancreáticos (Insulinomas)

Uso de Laparoscopia para Localización y Resección de Insulinomas de Páncreas

Este estudio determinará si la laparoscopia se puede utilizar con éxito para encontrar y extirpar insulinomas (tumores del páncreas secretores de insulina). Estos tumores son muy pequeños y, a menudo, difíciles de localizar con resonancia magnética nuclear (RMN), tomografía computarizada (TC) o ultrasonido. Los procedimientos invasivos, como los arteriogramas (imágenes de rayos X que usan un agente de contraste inyectado en el torrente sanguíneo a través de un catéter) y el muestreo venoso son más exitosos pero implican más incomodidad para el paciente y un mayor riesgo. Este estudio evaluará si la laparoscopia se puede usar para reemplazar algunas o todas estas pruebas, así como una cirugía más extensa.

Los pacientes de 11 años de edad y mayores con niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia) probablemente causados ​​por un insulinoma pueden ser elegibles para este estudio. Se confirmará la hipoglucemia de los candidatos (con pruebas realizadas según el protocolo NIH 91-DK-0066: Diagnóstico y tratamiento de la hipoglucemia) y se les realizará una tomografía computarizada del abdomen y una resonancia magnética y ecografía del hígado y el páncreas. Los pacientes cuyos tumores no se encuentren en estos estudios se someterán a una arteriografía del páncreas y una muestra venosa hepática (hígado).

Luego, los pacientes se someterán a una laparoscopia. Este procedimiento quirúrgico utiliza un laparoscopio, un dispositivo similar a un tubo con cámaras especiales y una sonda de ultrasonido adjunta a través de la cual el cirujano puede ver y operar dentro del abdomen. La laparoscopia se realiza comúnmente para extirpar la vesícula biliar y también se usa para extirpar partes del páncreas. Para el procedimiento actual, el cirujano hace pequeñas incisiones en el abdomen, inserta tubos, llena el abdomen con gas y procede a explorar y operar el páncreas. El cirujano intentará localizar el tumor con el laparoscopio. Si se encuentra el tumor, la ubicación se verificará mediante los resultados del estudio de imágenes. Si no se puede localizar por laparoscopia, se divulgarán los resultados de los estudios de imagen para permitir la extracción. Si el tumor no se puede extirpar con éxito con el laparoscopio, se realizará una cirugía estándar. Si el tumor no se puede encontrar mediante laparoscopia, estudios de imagen o cirugía tradicional, la operación se concluirá sin extirpar nada del páncreas. Se iniciará tratamiento médico y se recomendará reevaluación a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con diagnóstico clínico de hipoglucemia secundaria a un supuesto tumor neuroendocrino pancreático secretor de insulina requieren una localización precisa del tumor y una resección quirúrgica definitiva. Los estudios de imágenes preoperatorios no invasivos, como la tomografía computarizada, la resonancia magnética y la ecografía, a menudo no logran localizar con precisión la lesión antes de la cirugía. Las imágenes invasivas, como la arteriografía y la estimulación arterial selectiva, son una mejora importante, pero es posible que no sean necesarias en todos los pacientes. Este ensayo evaluará la capacidad de la exploración laparoscópica con ultrasonido intraoperatorio para localizar el insulinoma y permitir su resección con un solo procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Pacientes con antecedentes de hipoglucemia sintomática debida a la secreción de insulina o proinsulina que se presume se debe a un insulinoma.

Edad mayor o igual a 11 años.

Los pacientes deben estar dispuestos a regresar a NIH para el seguimiento.

Los pacientes (o sus padres o tutores) deben poder firmar un consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Pacientes con antecedentes de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 1 (MEN1) o síndrome de Von-Hipple-Lindau (VHL) o antecedentes de síndrome de tumor neuroendocrino familiar.

embarazo o lactancia. Se requiere una prueba de embarazo negativa (orina o suero) antes de la inscripción.

Alergia conocida a los agentes de contraste y contraindicaciones o fracaso del pretratamiento con prednisona, difenhidramina y cimetidina según el procedimiento estándar para prevenir tales reacciones.

Evidencia de enfermedad metastásica por CT, MRI o US.

Recuento de plaquetas inferior a 50.000.

Condición médica que impediría la cirugía, incluida la enfermedad pulmonar crónica de moderada a grave que puede empeorar con la insuflación de gas en el abdomen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización del estudio

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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