- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005910
Laparoscopia para Extirpar Tumores Pancreáticos (Insulinomas)
Uso de Laparoscopia para Localización y Resección de Insulinomas de Páncreas
Este estudio determinará si la laparoscopia se puede utilizar con éxito para encontrar y extirpar insulinomas (tumores del páncreas secretores de insulina). Estos tumores son muy pequeños y, a menudo, difíciles de localizar con resonancia magnética nuclear (RMN), tomografía computarizada (TC) o ultrasonido. Los procedimientos invasivos, como los arteriogramas (imágenes de rayos X que usan un agente de contraste inyectado en el torrente sanguíneo a través de un catéter) y el muestreo venoso son más exitosos pero implican más incomodidad para el paciente y un mayor riesgo. Este estudio evaluará si la laparoscopia se puede usar para reemplazar algunas o todas estas pruebas, así como una cirugía más extensa.
Los pacientes de 11 años de edad y mayores con niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia) probablemente causados por un insulinoma pueden ser elegibles para este estudio. Se confirmará la hipoglucemia de los candidatos (con pruebas realizadas según el protocolo NIH 91-DK-0066: Diagnóstico y tratamiento de la hipoglucemia) y se les realizará una tomografía computarizada del abdomen y una resonancia magnética y ecografía del hígado y el páncreas. Los pacientes cuyos tumores no se encuentren en estos estudios se someterán a una arteriografía del páncreas y una muestra venosa hepática (hígado).
Luego, los pacientes se someterán a una laparoscopia. Este procedimiento quirúrgico utiliza un laparoscopio, un dispositivo similar a un tubo con cámaras especiales y una sonda de ultrasonido adjunta a través de la cual el cirujano puede ver y operar dentro del abdomen. La laparoscopia se realiza comúnmente para extirpar la vesícula biliar y también se usa para extirpar partes del páncreas. Para el procedimiento actual, el cirujano hace pequeñas incisiones en el abdomen, inserta tubos, llena el abdomen con gas y procede a explorar y operar el páncreas. El cirujano intentará localizar el tumor con el laparoscopio. Si se encuentra el tumor, la ubicación se verificará mediante los resultados del estudio de imágenes. Si no se puede localizar por laparoscopia, se divulgarán los resultados de los estudios de imagen para permitir la extracción. Si el tumor no se puede extirpar con éxito con el laparoscopio, se realizará una cirugía estándar. Si el tumor no se puede encontrar mediante laparoscopia, estudios de imagen o cirugía tradicional, la operación se concluirá sin extirpar nada del páncreas. Se iniciará tratamiento médico y se recomendará reevaluación a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes con antecedentes de hipoglucemia sintomática debida a la secreción de insulina o proinsulina que se presume se debe a un insulinoma.
Edad mayor o igual a 11 años.
Los pacientes deben estar dispuestos a regresar a NIH para el seguimiento.
Los pacientes (o sus padres o tutores) deben poder firmar un consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Pacientes con antecedentes de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 1 (MEN1) o síndrome de Von-Hipple-Lindau (VHL) o antecedentes de síndrome de tumor neuroendocrino familiar.
embarazo o lactancia. Se requiere una prueba de embarazo negativa (orina o suero) antes de la inscripción.
Alergia conocida a los agentes de contraste y contraindicaciones o fracaso del pretratamiento con prednisona, difenhidramina y cimetidina según el procedimiento estándar para prevenir tales reacciones.
Evidencia de enfermedad metastásica por CT, MRI o US.
Recuento de plaquetas inferior a 50.000.
Condición médica que impediría la cirugía, incluida la enfermedad pulmonar crónica de moderada a grave que puede empeorar con la insuflación de gas en el abdomen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pedrazzoli S, Pasquali C, Alfano D'Andrea A. Surgical treatment of insulinoma. Br J Surg. 1994 May;81(5):672-6. doi: 10.1002/bjs.1800810513.
- Wertkin MG, Dreiling DA. Surgical management of insulinoma. Am J Gastroenterol. 1979 Aug;72(2):146-52.
- Yamauchi H, Miyagawa K, Maeda M, Matsuno S, Sato T. Surgical management of insulinoma: diagnosis of tumor location and high incidence of malignancy. Jpn J Surg. 1986 Jan;16(1):8-15. doi: 10.1007/BF02471063.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Adenoma, Célula De Los Islotes
- Insulinoma
Otros números de identificación del estudio
- 000152
- 00-DK-0152
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