再発前立腺癌患者の治療における小線源治療
局所再発前立腺癌に対する間質性コロイド 32P の第 I/II 相試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー放射線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 小線源治療では、腫瘍の中または近くに直接配置される放射性物質を使用します。 近接照射療法は、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 標準治療に反応しなかった再発性前立腺癌患者の治療における小線源治療の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 従来の治療法に失敗した局所再発前立腺癌患者における間質性コロイド状リン P32 (cP32) の線量測定と毒性を決定します。 Ⅱ． これらの患者において間質性マクロ凝集アルブミン（注入小線源治療）と組み合わせた場合の、間質性 cP32 の最大耐用量を決定します。 III. これらの患者における cP32 の許容単回投与に対する治療反応率を決定します。
概要: これは、コロイド状リン P32 (cP32) の用量漸増研究です。 患者は、超音波局在化を使用した間質注入を介して cP32 およびマクロ凝集アルブミンを受け取ります。 3 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量の cP32 を受け取ります。 MTD は、4 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 追加の患者は MTD で治療されます。 患者は 1、2、4、および 6 週間で追跡されます。次に、2、4、8、12、16、20、および 24 か月。その後は亡くなるまで半年ごと。
予測される患者数: 研究のフェーズ I では合計 20 ～ 25 人の患者が発生し、研究のフェーズ II では合計 40 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- Center for Molecular Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された、従来の治療法 (すなわち、外部ビーム放射線療法、放射性シードインプラント、およびホルモン療法) に失敗した局所再発性前立腺がん PSA の上昇および/または超音波で臨床的に確認する必要がある 直径 2 ～ 5 cm の前立腺 (つまり、 、体積 4 ～ 65 cm3) が望ましい 5 cm を超える前立腺は許容されるが、治験薬の良好な分布には 2 本の針が必要 転移性疾患の臨床的/放射線学的証拠がない 尿道、膀胱、または直腸の損傷歴がない
患者の特徴: 年齢: 21 歳以上 パフォーマンスステータス: 指定なし 余命: 指定なし 造血: WBC 3,000/mm3 以上 好中球数 1,900/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 9 g/dL 以上 (輸血可) ) 肝臓: 指定なし 腎臓: 血中尿素窒素 25 mg/dL 以下 クレアチニン 1.5 mg/dL 以下
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 放射線療法: 疾患の特徴を参照 手術: 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Wayne S. Court, MD, PhD、Center for Molecular Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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