Brakyterapia toistuvaa eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen I/II tutkimus interstitiaalisesta kolloidisesta 32P:stä paikallisesti toistuvan eturauhassyövän epäonnistuessa
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää korkeaenergistä säteilyä vaurioittamaan kasvainsoluja. Brakyterapiassa käytetään radioaktiivista materiaalia, joka asetetaan suoraan kasvaimeen tai sen lähelle. Brakyterapia voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus tutkia brakyterapian tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä, joka ei ole vastannut standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä interstitiaalisen kolloidisen fosforin P32 (cP32) dosimetria ja toksisuus potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä, jonka perinteinen hoito on epäonnistunut. II. Määritä näille potilaille interstitiaalisen cP32:n suurin siedetty annos yhdistettynä interstitiaaliseen makroaggregoituneeseen albumiiniin (infuusiobrakyterapia). III. Määritä näillä potilailla terapeuttinen vastenopeus hyväksyttäville yksittäisille cP32-annoksille.
YHTEENVETO: Tämä on kolloidisen fosforin P32 (cP32) annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat cP32:ta ja makroaggregoitua albumiinia interstitiaalisen infuusion kautta ultraäänilokalisoinnin avulla. Kolmen potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia cP32:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella neljästä potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Muita potilaita hoidetaan MTD:ssä. Potilaita seurataan 1, 2, 4 ja 6 viikon kohdalla; sitten 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 kuukauden iässä; ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan asti.
ARVOITETTU KERTYMINEN: Tutkimuksen vaiheeseen I kertyy yhteensä 20-25 potilasta ja tutkimuksen vaiheeseen II yhteensä 40 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Center for Molecular Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä, joka ei ole epäonnistunut perinteisessä hoidossa (eli ulkoisen sädehoidon, radioaktiivisten siemenimplanttien ja hormonihoidon avulla) on vahvistettava kliinisesti kohonneella PSA:lla ja/tai ultraäänellä. Eturauhasen halkaisija on 2-5 cm (ts. , tilavuudet 4-65 cm3) edullinen Yli 5 cm:n eturauhanen sallittu, mutta tutkimuslääkkeen hyvä jakautuminen edellyttää 2 neulaa Ei kliinistä/radiografista näyttöä metastaattisesta taudista Ei aiempia virtsaputken, virtsarakon tai peräsuolen vaurioita
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 21 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Neutrofiilien määrä vähintään 1 900/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9 g/dl ) Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Veren ureatyppi enintään 25 mg/dl Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067749
- CMM-99025
- NCI-V00-1585
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .