Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brakyterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende prostatakreft

5. november 2013 oppdatert av: Center for Molecular Medicine

Fase I/II-studie av interstitiell kolloidal 32P for lokalt tilbakevendende prostatakreft sviktende stråling

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergistråling for å skade tumorceller. Brachyterapi bruker radioaktivt materiale som plasseres direkte inn i eller nær svulsten. Brakyterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av brachyterapi ved behandling av pasienter som har tilbakevendende prostatakreft som ikke har respondert på standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem dosimetrien og toksisiteten til interstitielt kolloidalt fosfor P32 (cP32) hos pasienter med lokalt tilbakevendende prostatakreft som har sviktet konvensjonell behandling. II. Bestem den maksimalt tolererte dosen av interstitielt cP32 når det kombineres med interstitielt makroaggregert albumin (infusjonsbrakyterapi) hos disse pasientene. III. Bestem den terapeutiske responsraten på akseptable enkeltdoser av cP32 hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av kolloidalt fosfor P32 (cP32). Pasienter får cP32 og makroaggregert albumin via interstitiell infusjon ved bruk av ultralydlokalisering. Kohorter på 3 pasienter mottar økende doser av cP32 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 4 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter. Ytterligere pasienter behandles ved MTD. Pasientene følges etter 1, 2, 4 og 6 uker; deretter ved 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder; og deretter hver 6. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 20-25 pasienter vil bli påløpt for fase I av studien og totalt 40 pasienter vil bli påløpt for fase II av studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Center for Molecular Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist lokalt tilbakevendende prostatakreft som har mislyktes med konvensjonell behandling (dvs. ekstern strålebehandling, radioaktive frøimplantater og hormonbehandling) Må bekreftes klinisk med forhøyet PSA og/eller ultralyd Prostata mellom 2-5 cm i diameter (dvs. , volumer på 4-65 cm3) foretrukket Prostater større enn 5 cm tillatt, men 2 nåler kreves for god fordeling av studiemedikamentet Ingen kliniske/radiografiske bevis på metastatisk sykdom Ingen historie med skade på urinrøret, blæren eller endetarmen

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 21 og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 nøytrofiltall minst 1900/mm3 Blodplateantall minst 100000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusjon tillatt ) Lever: Ikke spesifisert Nyre: Blod urea nitrogen ikke større enn 25 mg/dL Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristika Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Molecular Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. februar 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067749
  • CMM-99025
  • NCI-V00-1585

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere