Brachyterapi vid behandling av patienter med återkommande prostatacancer
Fas I/II-studie av interstitiell kolloidal 32P för lokalt återkommande prostatacancer sviktande strålning
MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergistrålning för att skada tumörceller. Brachyterapi använder radioaktivt material som placeras direkt in i eller nära tumören. Brachyterapi kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av brachyterapi vid behandling av patienter som har återkommande prostatacancer som inte har svarat på standardterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm dosimetri och toxicitet för interstitiell kolloidal fosfor P32 (cP32) hos patienter med lokalt återkommande prostatacancer som har misslyckats med konventionell behandling. II. Bestäm den maximalt tolererade dosen av interstitiellt cP32 i kombination med interstitiellt makroaggregerat albumin (infusionsbrachyterapi) hos dessa patienter. III. Bestäm den terapeutiska svarsfrekvensen på acceptabla enstaka doser av cP32 hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av kolloidal fosfor P32 (cP32). Patienter får cP32 och makroaggregerat albumin via interstitiell infusion med hjälp av ultraljudslokalisering. Kohorter om 3 patienter får eskalerande doser av cP32 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 4 patienter upplever dosbegränsande toxiciteter. Ytterligare patienter behandlas på MTD. Patienterna följs efter 1, 2, 4 och 6 veckor; sedan vid 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 månader; och därefter var sjätte månad fram till döden.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 20-25 patienter kommer att ackumuleras för fas I av studien och totalt 40 patienter kommer att ackumuleras för fas II av studien.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Center for Molecular Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad lokalt återkommande prostatacancer som har misslyckats med konventionell behandling (d.v.s. extern strålbehandling, radioaktiva fröimplantat och hormonbehandling) måste bekräftas kliniskt med förhöjd PSA och/eller ultraljudsprostata mellan 2-5 cm i diameter (dvs. , volymer på 4-65 cm3) föredraget Prostata större än 5 cm tillåts, men 2 nålar krävs för god distribution av studieläkemedlet Inga kliniska/röntgenbevis på metastaserande sjukdom Ingen historia av skada på urinröret, urinblåsan eller ändtarmen
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 21 och äldre Prestandastatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Neutrofilantal minst 1 900/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusion tillåten) ) Lever: Ej specificerad Njure: Blodureakväve högst 25 mg/dL Kreatinin högst 1,5 mg/dL
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ej specificerad Endokrin terapi: Se Sjukdomsegenskaper Strålbehandling: Se Sjukdomskarakteristika Kirurgi: Ej specificerad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000067749
- CMM-99025
- NCI-V00-1585
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på brakyterapi
-
SenoRx, Inc.C. R. BardAvslutad
-
GT Medical Technologies, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
GT Medical Technologies, Inc.Rekrytering