Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Center for Molecular Medicine

Faza I/II badanie śródmiąższowego koloidalnego 32P w leczeniu miejscowo nawrotowego raka prostaty po niepowodzeniu promieniowania

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje promieniowanie wysokoenergetyczne do niszczenia komórek nowotworowych. Brachyterapia wykorzystuje materiał radioaktywny, który jest umieszczany bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu. Brachyterapia może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności brachyterapii w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem gruczołu krokowego, u których nie wystąpiła odpowiedź na standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie dozymetrii i toksyczności śródmiąższowego koloidalnego fosforu P32 (cP32) u pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem gruczołu krokowego, u których konwencjonalna terapia okazała się nieskuteczna. II. Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę śródmiąższowego cP32 w skojarzeniu z makroagregacją albuminy śródmiąższowej (brachyterapia infuzyjna) u tych pacjentów. III. Określ odsetek odpowiedzi terapeutycznych na dopuszczalne pojedyncze dawki cP32 u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki koloidalnego fosforu P32 (cP32). Pacjenci otrzymują cP32 i makroagregację albuminy poprzez infuzję śródmiąższową z wykorzystaniem lokalizacji ultrasonograficznej. Kohorty 3 pacjentów otrzymują rosnące dawki cP32, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 4 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Dodatkowi pacjenci są leczeni w MTD. Pacjentów obserwuje się po 1, 2, 4 i 6 tygodniach; następnie w 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 miesiącach; a następnie co 6 miesięcy aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-25 pacjentów zostanie włączonych do fazy I badania, a łącznie 40 pacjentów zostanie włączonych do fazy II badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Center for Molecular Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony miejscowy nawrót raka gruczołu krokowego, który okazał się nieskuteczny w przypadku leczenia konwencjonalnego (tj. , objętości 4-65 cm3) preferowane Prostaty większe niż 5 cm, ale wymagane są 2 igły do ​​dobrego rozprowadzenia badanego leku Brak klinicznych/radiologicznych dowodów choroby przerzutowej Brak historii urazów cewki moczowej, pęcherza moczowego lub odbytnicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 21 lat i więcej Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba neutrofili co najmniej 1900/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/dl (przetaczanie dozwolone) ) Wątroba: Nie określono Nerki: Azot mocznikowy we krwi nie więcej niż 25 mg/dL Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dL

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Molecular Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067749
  • CMM-99025
  • NCI-V00-1585

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj