Braquiterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente
Estudo de Fase I/II de 32P coloidal intersticial para câncer de próstata recorrente localmente com falha de radiação
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa radiação de alta energia para danificar as células tumorais. A braquiterapia usa material radioativo que é colocado diretamente dentro ou perto do tumor. A braquiterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da braquiterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente que não respondeu à terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dosimetria e toxicidade do fósforo coloidal intersticial P32 (cP32) em pacientes com câncer de próstata localmente recorrente que falhou a terapia convencional. II. Determine a dose máxima tolerada de cP32 intersticial quando combinada com albumina macroagregada intersticial (braquiterapia infusional) nesses pacientes. III. Determine a taxa de resposta terapêutica a doses únicas aceitáveis de cP32 nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fósforo coloidal P32 (cP32). Os pacientes recebem cP32 e albumina macroagregada via infusão intersticial usando localização por ultrassom. Coortes de 3 pacientes recebem doses crescentes de cP32 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 4 pacientes experimentam toxicidades limitantes da dose. Pacientes adicionais são tratados no MTD. Os pacientes são acompanhados em 1, 2, 4 e 6 semanas; depois aos 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 meses; e depois a cada 6 meses até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-25 pacientes será acumulado para a fase I do estudo e um total de 40 pacientes será acumulado para a fase II do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Center for Molecular Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de próstata recorrente localmente comprovado histologicamente que falhou na terapia convencional (ou seja, radioterapia externa, implantes de sementes radioativas e terapia hormonal) Deve ser confirmado clinicamente com PSA elevado e/ou ultrassom Próstatas entre 2-5 cm de diâmetro (ou seja, , volumes de 4-65 cm3) de preferência Próstatas maiores que 5 cm são permitidas, mas 2 agulhas são necessárias para uma boa distribuição da droga do estudo Sem evidência clínica/radiográfica de doença metastática Sem história de lesão na uretra, bexiga ou reto
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 21 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de neutrófilos pelo menos 1.900/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL (transfusão permitida ) Hepático: Não especificado Renal: Nitrogênio ureico no sangue não superior a 25 mg/dL Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Consulte as Características da doença Radioterapia: Consulte as Características da doença Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067749
- CMM-99025
- NCI-V00-1585
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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