재발성 전립선암 환자의 근접 치료
방사선에 실패한 국소 재발성 전립선암에 대한 간질성 콜로이드 32P의 I/II상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 방사선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 근접치료는 종양 내부나 근처에 직접 배치되는 방사성 물질을 사용합니다. 근접 요법은 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 표준 요법에 반응하지 않는 재발성 전립선암 환자 치료에서 근접 요법의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 기존 치료에 실패한 국소 재발성 전립선암 환자에서 간질 콜로이드성 인 P32(cP32)의 선량 측정 및 독성을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 간질 거대응집 알부민(주입 근접 요법)과 병용할 때 간질 cP32의 최대 허용 용량을 결정합니다. III. 이 환자들에서 cP32의 허용 가능한 단일 용량에 대한 치료 반응률을 결정합니다.
개요: 이것은 콜로이드성 인 P32(cP32)의 용량 증량 연구입니다. 환자는 초음파 국소화를 사용하여 간질 주입을 통해 cP32 및 거대응집 알부민을 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3명의 환자 코호트에 cP32의 점증 용량을 투여합니다. MTD는 4명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 추가 환자는 MTD에서 치료를 받습니다. 환자는 1, 2, 4 및 6주에 추적됩니다. 그 후 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24개월에; 그 후 사망할 때까지 6개월마다.
예상되는 발생: 총 20-25명의 환자가 연구 1상에 대해 누적될 것이며 총 40명의 환자가 연구 2상에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- Center for Molecular Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 국소 재발성 전립선암으로 기존 치료(즉, 외부 빔 방사선 요법, 방사성 종자 이식 및 호르몬 요법)에 실패한 경우 PSA 및/또는 초음파 직경 2-5cm 사이의 전립선 상승(즉, , 부피 4-65cm3) 선호 5cm 이상의 전립선이 허용되지만 연구 약물의 양호한 분포를 위해 2개의 바늘이 필요함 전이성 질환의 임상/방사선학적 증거가 없음 요도, 방광 또는 직장 손상 이력이 없음
환자 특성: 연령: 21세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 호중구 수 최소 1,900/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9g/dL(수혈 허용됨) ) 간: 지정되지 않음 신장: 혈액 요소질소 25 mg/dL 이하 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 질병 특성 참조 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .