Brachyterapi til behandling af patienter med tilbagevendende prostatakræft
Fase I/II undersøgelse af interstitiel kolloid 32P til lokalt tilbagevendende prostatacancer svigtende stråling
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergistråling til at beskadige tumorceller. Brachyterapi bruger radioaktivt materiale, der placeres direkte i eller nær tumoren. Brachyterapi kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af brachyterapi til behandling af patienter, som har tilbagevendende prostatacancer, som ikke har reageret på standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem dosimetrien og toksiciteten af interstitielt kolloidt fosfor P32 (cP32) hos patienter med lokalt tilbagevendende prostatacancer, som har svigtet konventionel behandling. II. Bestem den maksimalt tolererede dosis af interstitielt cP32, når det kombineres med interstitielt makroaggregeret albumin (infusionsbrachyterapi) hos disse patienter. III. Bestem den terapeutiske responsrate på acceptable enkeltdoser af cP32 hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af kolloidt fosfor P32 (cP32). Patienter modtager cP32 og makroaggregeret albumin via interstitiel infusion ved hjælp af ultralydslokalisering. Kohorter på 3 patienter modtager eskalerende doser af cP32, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 4 patienter oplever dosisbegrænsende toksiciteter. Yderligere patienter behandles på MTD. Patienterne følges efter 1, 2, 4 og 6 uger; derefter ved 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder; og derefter hver 6. måned derefter indtil døden.
PROJEKTERET OPSLAG: I alt 20-25 patienter vil blive opsamlet til fase I af studiet og i alt 40 patienter vil blive opsamlet til fase II af studiet.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- Center for Molecular Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret lokalt tilbagevendende prostatacancer, der har fejlet konventionel behandling (dvs. ekstern strålebehandling, radioaktive frøimplantater og hormonbehandling) skal bekræftes klinisk med forhøjet PSA og/eller ultralydsprostata mellem 2-5 cm i diameter (dvs. , volumener på 4-65 cm3) foretrækkes Prostater større end 5 cm tilladt, men 2 nåle nødvendige for god fordeling af undersøgelseslægemidlet Ingen kliniske/radiografiske tegn på metastatisk sygdom Ingen historie med skade på urinrøret, blæren eller endetarmen
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 21 og derover Ydelsesstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Neutrofiltal mindst 1.900/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL (transfusion tilladt (transfusion tilladt) ) Lever: Ikke specificeret Nyre: Blod urea nitrogen ikke større end 25 mg/dL Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Kirurgi: Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000067749
- CMM-99025
- NCI-V00-1585
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .