Braquiterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente
Estudio de fase I/II de 32P coloidal intersticial para la radiación fallida del cáncer de próstata localmente recurrente
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza radiación de alta energía para dañar las células tumorales. La braquiterapia utiliza material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca del tumor. La braquiterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la braquiterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente que no ha respondido a la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosimetría y toxicidad del fósforo coloidal intersticial P32 (cP32) en pacientes con cáncer de próstata localmente recurrente que ha fallado a la terapia convencional. II. Determinar la dosis máxima tolerada de cP32 intersticial cuando se combina con albúmina macroagregada intersticial (braquiterapia infusional) en estos pacientes. tercero Determinar la tasa de respuesta terapéutica a dosis únicas aceptables de cP32 en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de fósforo coloidal P32 (cP32). Los pacientes reciben cP32 y albúmina macroagregada mediante infusión intersticial mediante localización por ultrasonido. Cohortes de 3 pacientes reciben dosis crecientes de cP32 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que 2 de 4 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis. Los pacientes adicionales son tratados en el MTD. Los pacientes son seguidos a las 1, 2, 4 y 6 semanas; luego a los 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 meses; y luego cada 6 meses a partir de entonces hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 25 pacientes para la fase I del estudio y un total de 40 pacientes para la fase II del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Center for Molecular Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de próstata localmente recurrente comprobado histológicamente que ha fallado a la terapia convencional (es decir, radioterapia de haz externo, implantes de semillas radioactivas y terapia hormonal) Debe confirmarse clínicamente con PSA elevado y/o ultrasonido Próstatas entre 2 y 5 cm de diámetro (es decir, , volúmenes de 4-65 cm3) Se prefieren próstatas de más de 5 cm, pero se requieren 2 agujas para una buena distribución del fármaco del estudio Sin evidencia clínica/radiográfica de enfermedad metastásica Sin antecedentes de lesión en la uretra, la vejiga o el recto
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 21 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento de neutrófilos al menos 1900/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL (transfusión permitida ) Hepático: No especificado Renal: Nitrógeno ureico en sangre no superior a 25 mg/dL Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067749
- CMM-99025
- NCI-V00-1585
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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