Брахитерапия в лечении пациентов с рецидивирующим раком предстательной железы
Фаза I/II исследования интерстициального коллоидного 32P при локальном рецидиве рака предстательной железы, не поддающемся лучевой терапии
ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое излучение для повреждения опухолевых клеток. В брахитерапии используется радиоактивный материал, который помещается непосредственно в опухоль или рядом с ней. Брахитерапия может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности брахитерапии при лечении пациентов с рецидивирующим раком предстательной железы, не ответившим на стандартную терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить дозиметрию и токсичность интерстициального коллоидного фосфора Р32 (цР32) у пациентов с местно-рецидивирующим раком предстательной железы, при неэффективности традиционной терапии. II. Определите максимально переносимую дозу интерстициального cP32 в сочетании с интерстициальным макроагрегированным альбумином (инфузионная брахитерапия) у этих пациентов. III. Определите скорость терапевтического ответа на приемлемые однократные дозы СР32 у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование увеличения дозы коллоидного фосфора P32 (cP32). Пациенты получают cP32 и макроагрегированный альбумин путем интерстициальной инфузии с использованием ультразвуковой локализации. Группы из 3 пациентов получают возрастающие дозы цР32 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, при которой 2 из 4 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Дополнительные пациенты лечатся в MTD. Пациентов наблюдают через 1, 2, 4 и 6 недель; затем в 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 месяца; а затем каждые 6 месяцев до смерти.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего будет набрано 20-25 пациентов для фазы I исследования и всего 40 пациентов будет набрано для фазы II исследования.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Center for Molecular Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанный местно-рецидивирующий рак предстательной железы, не поддающийся традиционной терапии (т. , объемы 4-65 см3) предпочтительнее Простаты более 5 см допускаются, но для хорошего распределения исследуемого препарата требуются 2 иглы Нет клинических/рентгенологических признаков метастатического заболевания Нет в анамнезе повреждения уретры, мочевого пузыря или прямой кишки
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 21 год и старше Состояние здоровья: не указано Ожидаемая продолжительность жизни: не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Количество нейтрофилов не менее 1900/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/дл (разрешено переливание крови) ) Печень: Не указано Почечная: Азот мочевины крови не более 25 мг/дл Креатинин не более 1,5 мг/дл
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не указано Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Хирургическое вмешательство: Не указано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067749
- CMM-99025
- NCI-V00-1585
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .