Brachytherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs
Phase-I/II-Studie mit interstitiellem kolloidalem 32P bei lokal wiederkehrendem Prostatakrebs ohne Bestrahlung
BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Strahlung, um Tumorzellen zu schädigen. Bei der Brachytherapie wird radioaktives Material verwendet, das direkt in oder in der Nähe des Tumors platziert wird. Brachytherapie kann mehr Tumorzellen töten.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Brachytherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs, der auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Dosimetrie und Toxizität von interstitiellem kolloidalem Phosphor P32 (cP32) bei Patienten mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs, bei dem die konventionelle Therapie versagt hat. II. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von interstitiellen cP32 in Kombination mit interstitieller makroaggregiertem Albumin (infusionale Brachytherapie) bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die therapeutische Ansprechrate auf akzeptable Einzeldosen von cP32 bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von kolloidalem Phosphor P32 (cP32). Die Patienten erhalten cP32 und makroaggregiertes Albumin über eine interstitielle Infusion mit Ultraschalllokalisierung. Kohorten von 3 Patienten erhalten eskalierende cP32-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 4 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Weitere Patienten werden am MTD behandelt. Die Patienten werden nach 1, 2, 4 und 6 Wochen beobachtet; dann nach 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Monaten; und danach alle 6 Monate bis zum Tod.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20-25 Patienten werden für Phase I der Studie und insgesamt 40 Patienten für Phase II der Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- Center for Molecular Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener lokal rezidivierender Prostatakrebs, bei dem die konventionelle Therapie (d. h. externe Strahlentherapie, radioaktive Seed-Implantate und Hormontherapie) fehlgeschlagen ist. Muss klinisch durch erhöhten PSA-Wert und/oder Ultraschall bestätigt werden. Prostata mit einem Durchmesser zwischen 2 und 5 cm (d. h. , Volumina von 4-65 cm3) bevorzugt Prostata größer als 5 cm erlaubt, aber 2 Nadeln erforderlich für eine gute Verteilung des Studienmedikaments Kein klinischer/röntgenologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung Keine Vorgeschichte von Verletzungen der Harnröhre, Blase oder des Rektums
PATIENTENMERKMALE: Alter: 21 Jahre und älter Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Neutrophilenzahl mindestens 1.900/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dL (Transfusion erlaubt ) Leber: Nicht spezifiziert Nieren: Blut-Harnstoff-Stickstoff nicht mehr als 25 mg/dL Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Nicht angegeben Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Operation: Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067749
- CMM-99025
- NCI-V00-1585
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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