Curiethérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent
Étude de phase I/II sur le 32P colloïdal interstitiel pour le cancer de la prostate localement récurrent sans rayonnement
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise un rayonnement à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La curiethérapie utilise des matières radioactives qui sont placées directement dans ou à proximité de la tumeur. La curiethérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la curiethérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent qui n'a pas répondu au traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la dosimétrie et la toxicité du phosphore colloïdal interstitiel P32 (cP32) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement récurrent en échec au traitement conventionnel. II. Déterminer la dose maximale tolérée de cP32 interstitiel lorsqu'il est associé à de l'albumine interstitielle macroagrégée (curiethérapie par perfusion) chez ces patients. III. Déterminer le taux de réponse thérapeutique à des doses uniques acceptables de cP32 chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de phosphore colloïdal P32 (cP32). Les patients reçoivent du cP32 et de l'albumine macroagrégée par perfusion interstitielle en utilisant la localisation par ultrasons. Des cohortes de 3 patients reçoivent des doses croissantes de cP32 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 4 présentent des toxicités limitant la dose. Des patients supplémentaires sont traités au MTD. Les patients sont suivis à 1, 2, 4 et 6 semaines ; puis à 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 mois ; puis tous les 6 mois par la suite jusqu'au décès.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 25 patients seront comptabilisés pour la phase I de l'étude et un total de 40 patients seront comptabilisés pour la phase II de l'étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Center for Molecular Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer de la prostate localement récurrent prouvé histologiquement qui a échoué à la thérapie conventionnelle (c.-à-d. radiothérapie externe, implants radioactifs et hormonothérapie) , volumes de 4 à 65 cm3) de préférence Prostates de plus de 5 cm autorisés, mais 2 aiguilles sont nécessaires pour une bonne distribution du médicament à l'étude Aucune preuve clinique/radiographique de maladie métastatique Aucun antécédent de lésion de l'urètre, de la vessie ou du rectum
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 21 ans et plus Statut de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB au moins 3 000/mm3 Numération des neutrophiles au moins 1 900/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 9 g/dL (transfusion autorisée ) Hépatique : Non spécifié Rénal : Azote uréique sanguin pas plus de 25 mg/dL Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Voir Caractéristiques de la maladie Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Chirurgie : Non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067749
- CMM-99025
- NCI-V00-1585
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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