Brachytherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker
Fase I/II-studie van interstitieel colloïdaal 32P voor lokaal recidiverende prostaatkanker bij falende straling
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische straling om tumorcellen te beschadigen. Brachytherapie maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij de tumor wordt geplaatst. Brachytherapie kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van brachytherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker die niet reageerden op standaardtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de dosimetrie en toxiciteit van interstitiële colloïdale fosfor P32 (cP32) bij patiënten met lokaal recidiverende prostaatkanker waarbij conventionele therapie heeft gefaald. II. Bepaal de maximaal getolereerde dosis interstitiële cP32 in combinatie met interstitiële macro-geaggregeerde albumine (brachytherapie via infuus) bij deze patiënten. III. Bepaal de therapeutische respons op aanvaardbare enkelvoudige doses cP32 bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van colloïdaal fosfor P32 (cP32). Patiënten krijgen cP32 en macro-geaggregeerd albumine via interstitiële infusie met behulp van ultrasone lokalisatie. Cohorten van 3 patiënten krijgen toenemende doses cP32 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD is gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 4 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op het MTD worden extra patiënten behandeld. Patiënten worden na 1, 2, 4 en 6 weken gevolgd; daarna op 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 maanden; en daarna elke 6 maanden tot de dood.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-25 patiënten worden opgebouwd voor fase I van het onderzoek en in totaal 40 patiënten zullen worden opgebouwd voor fase II van het onderzoek.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- Center for Molecular Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen lokaal recidiverende prostaatkanker waarbij conventionele therapie (d.w.z. uitwendige radiotherapie, radioactieve zaadimplantaten en hormoontherapie) niet heeft gefaald. Moet klinisch worden bevestigd met verhoogde PSA en/of echografie. , volumes van 4-65 cm3) bij voorkeur Prostaat groter dan 5 cm toegestaan, maar 2 naalden nodig voor goede verdeling van het onderzoeksgeneesmiddel Geen klinisch/radiografisch bewijs van uitgezaaide ziekte Geen voorgeschiedenis van letsel aan urethra, blaas of rectum
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 21 jaar en ouder Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal neutrofielen ten minste 1.900/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 9 g/dl (transfusie toegestaan ) Lever: niet gespecificeerd Nier: bloedureumstikstof niet meer dan 25 mg/dl Creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Chirurgie: Niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067749
- CMM-99025
- NCI-V00-1585
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .