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初回寛解期の急性骨髄性白血病患者の治療における放射性標識BC8抗体、ブスルファン、シクロホスファミドとそれに続くドナー幹細胞移植

2017年8月28日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

初回寛解期の急性骨髄性白血病の治療法として、その後HLA同一関連末梢血幹細胞移植を行う、放射性標識BC8（抗CD45）抗体とブスルファンおよびシクロホスファミドの併用の第II相研究

この第 II 相試験では、減少または消失したががんが体内にまだ残っている可能性がある急性骨髄性白血病患者の治療において、ヨウ素 I131 モノクローナル抗体 BC8、ブスルファン、シクロホスファミドとその後のドナー幹細胞移植がどの程度効果があるかを研究します。 ドナーの末梢血幹細胞移植の前にブスルファンやシクロホスファミドなどの化学療法薬を投与すると、がんや異常細胞の増殖を阻止し、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのに役立ちます。 また、ヨウ素 I131 モノクローナル抗体 BC8 などの放射性標識モノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく癌細胞を見つけて癌細胞を殺す物質を運ぶことができます。 患者の血液とよく一致する血縁ドナーからの幹細胞が患者に注入されると、患者の骨髄による幹細胞、赤血球、白血球、血小板の生成を助ける可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ブスルファン 16 mg/kg およびシクロホスファミド 120 mg/kg に 131I 標識抗分化クラスター (CD) 45 抗体 (ヨウ素) を加えたレジメンの有効性 (生存期間および無病生存期間で測定) および毒性を決定する。 I 131 モノクローナル抗体 BC8) (ヒト白血球抗原 (HLA) と同一の関連末梢血幹を受けた初回寛解期の急性骨髄性白血病 (AML) 患者における投与 (最高線量を受ける正常臓器に 5.25 グレイ [Gy] の線量を送達)細胞（PBSC）移植。

概要：

放射性標識抗体: 患者は、-13 日目にヨウ素 I131 モノクローナル抗体 BC8 を静脈内 (IV) で投与されます。

化学療法: 患者は、-7 ～ -4 日目に 6 時間ごとにブスルファンを経口投与 (PO) され、-3 日目と -2 日目にシクロホスファミドの IV を受けます。

移植：患者は0日目に同種PBSCまたは骨髄（BM）移植を受けます。

移植片対宿主病の予防：患者は、-1日目から50日目まで12時間ごとにシクロスポリンのIVまたは経口投与を受け、180日目まで漸減します。 患者は1、3、6、11日目にもメトトレキサートのIV投与を受けます。

研究治療の完了後、患者は6、9、12か月後に追跡調査されます。 1年間は6か月ごと。そしてその後は毎年。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
        • Pacific Northwest National Laboratory
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • VA Puget Sound Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回寛解期のAML患者
  • クレアチニン < 2.0 mg/dl
  • ビリルビン < 1.5 mg/dl は、肝臓の静脈閉塞性疾患を発症するリスクが高い患者を除外すると予想されます。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限の 1.5 倍未満であるため、肝臓の静脈閉塞性疾患を発症するリスクが高い患者を除外すると予想されます。
  • 患者は予想生存期間が 60 日を超え、重大な感染症に罹っていない必要があります。
  • ドナー: 遺伝子型または表現型が一致する HLA 家族メンバー。関連するドナーは、フレッド・ハッチンソンがん研究センター (FHCRC) の標準実施ガイドラインに従って、HLA-A、B、C、および DR ベータ 1 (DRB1) の中間分解能レベルでの分子的手法と、DQ ベータでの対立遺伝子レベルでの分子的手法によってマッチングされる必要があります。 1(DQB1)

除外基準:

  • 中枢神経系（CNS）に白血病の病歴がある、または現在罹患している患者
  • 正常な臓器に対する最大許容レベルまでの事前の放射線照射
  • インフォームドコンセントを理解できない、または与えることができない
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の患者
  • 診断または治療手順、特に放射線隔離下での治療に耐えられないと認識されている
  • マウス免疫グロブリンに対する循環抗体
  • ドナー: 無関係のドナーおよび 1 つ以上の HLA 抗原が不一致のドナー
  • ドナー: 心理的、生理学的、または医学的な理由により、フィルグラスチム (G-CSF) 動員による PBSC 採取または骨髄採取を受けることができないドナー
  • DONOR: HIV 血清陽性のドナー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（放射性標識BC8、化学療法、PBSCT）

放射性標識抗体: 患者は、-13 日目にヨウ素 I131 モノクローナル抗体 BC8 IV を投与されます。

化学療法：患者は、-7～-4日目に6時間ごとにブスルファンの経口投与を受け、-3日目と-2日目にシクロホスファミドのIV投与を受けます。

移植：患者は0日目に同種PBSCまたはBM移植を受けます。

移植片対宿主病の予防：患者は、-1日目から50日目まで12時間ごとにシクロスポリンのIVまたは経口投与を受け、180日目まで漸減します。 患者は1、3、6、11日目にもメトトレキサートのIV投与を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
薬：メトトレキサート
与えられた IV
他の名前：
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • MTX
放射線：ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 BC8
与えられた IV
他の名前：
  • I 131 モアブ BC8
  • I 131 モノクローナル抗体 BC8
  • ヨウ素 I 131 MOAB BC8
薬：シクロスポリン
与えられた IV または PO
他の名前：
  • シクロスポリン
  • シクロスポリン A
  • CYSP
  • サンディミューン
薬：ブスルファン
与えられたPO
他の名前：
  • BSF
  • BU
  • ミスルファン
  • みとさん
  • ミエロロイコン
手順：同種骨髄移植
同種PBSCまたは骨髄移植を受ける
他の名前：
  • 骨髄療法、同種異系
  • 移植、同種骨髄
手順：同種造血幹細胞移植
同種PBSCまたは骨髄移植を受ける
手順：末梢血幹細胞移植
同種PBSCまたは骨髄移植を受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 移植, 末梢血幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長6年
適切なイベント発生までの時間手法を使用して要約され、対応する信頼区間の推定値が提供されます。
最長6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長6年
適切なイベント発生までの時間手法を使用して要約され、対応する信頼区間の推定値が提供されます。
最長6年
AML患者の再発
時間枠：最長6年
適切なイベント発生までの時間手法を使用して要約され、対応する信頼区間の推定値が提供されます。
最長6年
移植関連死亡率
時間枠：最長6年
移植関連毒性は、国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準 (CTC) バージョン 2 を使用して等級付けされます。適切な発生までの時間方法を使用して要約され、対応する信頼区間の推定値が提供されます。
最長6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Johnnie Orozco、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2000年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月28日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1470.00 (その他の識別子：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (米国 NIH グラント/契約)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-01361 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHCRC-1470.00
  • NCI-H00-0056
  • 1470
  • CDR0000067778

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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