Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioaktivně značená protilátka BC8, busulfan, cyklofosfamid s následnou transplantací dárcovských kmenových buněk v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií v první remisi

28. srpna 2017 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Studie fáze II radioaktivně značené protilátky BC8 (Anti-CD45) v kombinaci s busulfanem a cyklofosfamidem jako léčba akutní myeloidní leukémie v první remisi s následnou transplantací periferních kmenových buněk souvisejících s HLA

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje monoklonální protilátka BC8, busulfan a cyklofosfamid s jódem I 131 s následnou transplantací dárcovských kmenových buněk při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií, která se snížila nebo vymizela, ale rakovina může být stále v těle. Podávání chemoterapeutických léků, jako je busulfan a cyklofosfamid, před transplantací kmenových buněk dárce z periferní krve pomáhá zastavit růst rakovinných nebo abnormálních buněk a pomáhá zabránit imunitnímu systému pacienta odmítat kmenové buňky dárce. Také radioaktivně značené monoklonální protilátky, jako je monoklonální protilátka BC8 s jódem I 131, mohou najít rakovinné buňky a přenést k nim látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Když jsou pacientovi podány kmenové buňky od příbuzného dárce, které se těsně shodují s pacientovou krví, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinnost (měřenou přežitím a přežitím bez onemocnění) a toxicitu režimu busulfanu 16 mg/kg a cyklofosfamidu 120 mg/kg plus 131I-značené anti-shlukové diferenciace (CD) 45 protilátky (jód I 131 monoklonální protilátka BC8) (doručující dávku 5,25 šedé [Gy] normálnímu orgánu, který dostává nejvyšší dávku) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) v první remisi, kteří dostávají kmen periferní krve identický s lidským leukocytárním antigenem (HLA) transplantace buněk (PBSC).

OBRYS:

PROTILÁTKA značená radioaktivním zářením: Pacienti dostávají nitrožilně (IV) jodovou I 131 monoklonální protilátku BC8 v den -13.

CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají busulfan perorálně (PO) každých 6 hodin ve dnech -7 až -4 a cyklofosfamid IV ve dnech -3 a -2.

TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí alogenní transplantaci PBSC nebo kostní dřeně (BM) v den 0.

PREVENCE ONEMOCNĚNÍ GRAFT-VS-HOST: Pacienti dostávají cyklosporin IV nebo PO každých 12 hodin ve dnech -1 až 50 s postupným snižováním do 180. dne. Pacienti také dostávají methotrexát IV ve dnech 1, 3, 6 a 11.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6, 9 a 12 měsících; každých 6 měsíců po dobu 1 roku; a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Pacific Northwest National Laboratory
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AML v první remisi
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl, u kterého se očekává, že vyloučí pacienty s vysokým rizikem rozvoje venookluzivního onemocnění jater
  • Aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5násobek horní hranice normálu, což by mělo vyloučit pacienty s vysokým rizikem rozvoje venookluzivního onemocnění jater
  • Pacienti musí mít očekávané přežití > 60 dní a musí být bez závažné infekce
  • DÁRCE: genotypoví nebo fenotypoví členové rodiny odpovídající HLA; příbuzní dárci by měli být porovnáni molekulárními metodami na úrovni středního rozlišení při HLA-A, B, C a DR beta 1 (DRB1) podle pokynů pro standardní praxi Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) a na úrovni alel při DQ beta 1 (DQB1)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nebo současným leukemickým postižením centrálního nervového systému (CNS)
  • Před ozářením na maximálně tolerované úrovně do jakéhokoli normálního orgánu
  • Neschopnost porozumět nebo dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Vnímaná neschopnost tolerovat diagnostické nebo terapeutické postupy, zejména léčbu v radiační izolaci
  • Cirkulující protilátka proti myšímu imunoglobulinu
  • DÁRCE: nepříbuzní dárci a dárci neshodující se pro 1 nebo více HLA antigenů
  • DÁRCE: dárci, kteří z psychologických, fyziologických nebo zdravotních důvodů nemohou podstoupit odběr PBSC mobilizovaný filgrastimem (G-CSF) nebo odběr dřeně
  • DÁRCE: dárci, kteří jsou séropozitivní na HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (radioznačená BC8, chemoterapie, PBSCT)

PROTILÁTKA značená radioaktivním zářením: Pacienti dostávají monoklonální protilátku BC8 IV s jódem I 131 v den -13.

CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají busulfan PO každých 6 hodin ve dnech -7 až -4 a cyklofosfamid IV ve dnech -3 a -2.

TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí alogenní transplantaci PBSC nebo BM v den 0.

PREVENCE ONEMOCNĚNÍ GRAFT-VS-HOST: Pacienti dostávají cyklosporin IV nebo PO každých 12 hodin ve dnech -1 až 50 s postupným snižováním do 180. dne. Pacienti také dostávají methotrexát IV ve dnech 1, 3, 6 a 11.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Záření: jod I 131 monoklonální protilátka BC8
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Monoklonální protilátka BC8
  • jód I 131 MOAB BC8
Lék: cyklosporin
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmune
Lék: busulfan
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Postup: alogenní transplantace kostní dřeně
Podstoupit alogenní transplantaci PBSC nebo kostní dřeně
Ostatní jména:
  • léčba kostní dřeně, alogenní
  • terapie kostní dřeně, alogenní
  • transplantace, alogenní kostní dřeň
Postup: alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit alogenní transplantaci PBSC nebo kostní dřeně
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Podstoupit alogenní transplantaci PBSC nebo kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace PBSC
  • transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • transplantace, kmenové buňky periferní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 6 let
Sumarizováno pomocí vhodných metod doby do události s odhady odpovídajících poskytnutých intervalů spolehlivosti.
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 6 let
Sumarizováno pomocí vhodných metod doby do události s odhady odpovídajících poskytnutých intervalů spolehlivosti.
Až 6 let
Relaps pacientů s AML
Časové okno: Až 6 let
Sumarizováno pomocí vhodných metod doby do události s odhady odpovídajících poskytnutých intervalů spolehlivosti.
Až 6 let
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: Až 6 let
Toxicita související s transplantací se hodnotí pomocí Common Toxicity Criteria (CTC) verze 2 Národního institutu pro rakovinu (NCI). Sumarizováno za použití vhodných metod doby do události s odhady odpovídajících poskytnutých intervalů spolehlivosti.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1470.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01361 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHCRC-1470.00
  • NCI-H00-0056
  • 1470
  • CDR0000067778

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit