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방사능 표지된 BC8 항체, Busulfan, Cyclophosphamide에 이어 기증자 줄기 세포 이식이 첫 번째 관해 상태의 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 사용됨

2017년 8월 28일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

방사성 표지된 BC8(항-CD45) 항체와 Busulfan 및 Cyclophosphamide를 병용하여 급성 골수성 백혈병 치료 후 HLA-동일 관련 말초 혈액 줄기 세포 이식에 대한 2상 연구

이 2상 시험은 요오드 I 131 단클론 항체 BC8, 부술판 및 시클로포스파마이드에 이어 기증자 줄기 세포 이식이 감소하거나 사라졌지만 암이 여전히 체내에 있을 수 있는 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식 전에 부설판 및 시클로포스파미드와 같은 화학요법 약물을 투여하면 암 또는 비정상 세포의 성장을 중지하고 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 또한 요오드 I 131 단일클론항체 BC8과 같은 방사성표지 단일클론항체는 정상세포에 해를 끼치지 않고 암 세포를 찾아 암 살해 물질을 운반할 수 있습니다. 환자의 혈액과 밀접하게 일치하는 관련 공여자의 줄기 세포를 환자에게 주입하면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 부설판 16 mg/kg 및 시클로포스파미드 120 mg/kg + 131I-표지된 분화 억제 항클러스터(CD) 45 항체(요오드 I 131 단클론항체 BC8) (최고 용량을 받는 정상 장기에 5.25gray[Gy]의 용량을 최고 용량으로 전달) 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 인간 백혈구 항원(HLA)-동일 관련 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식.

개요:

방사성 표지된 항체: 환자는 요오드 I 131 단클론 항체 BC8을 -13일에 정맥내(IV) 투여받습니다.

화학 요법: 환자는 -7~4일에 6시간마다 부술판(PO)을, -3~2일에 시클로포스파미드 IV를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 동종이계 PBSC 또는 골수(BM) 이식을 받습니다.

이식편 대 숙주 질병 예방: 환자는 -1일부터 50일까지 12시간마다 사이클로스포린 IV 또는 PO를 투여받고 180일까지 테이퍼링합니다. 환자는 또한 1일, 3일, 6일 및 11일에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 6, 9, 12개월에 추적 관찰됩니다. 1년 동안 6개월마다; 그 후 매년.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Richland, Washington, 미국, 99352
        • Pacific Northwest National Laboratory
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 차도의 AML 환자
  • 크레아티닌 < 2.0mg/dl
  • 빌리루빈 < 1.5 mg/dl, 간 정맥 폐쇄성 질환 발병 위험이 높은 환자를 배제할 것으로 예상됨
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 정상 상한치의 1.5배, 간 정맥 폐쇄성 질환 발병 위험이 높은 환자를 배제할 것으로 예상됨
  • 환자는 60일 이상의 예상 생존 기간이 있어야 하며 주요 감염이 없어야 합니다.
  • 기증자: 유전형 또는 표현형 HLA 일치 가족; 관련된 공여자는 FHCRC(Fred Hutchinson Cancer Research Center) 표준 실행 지침에 따라 HLA-A, B, C 및 DR 베타 1(DRB1)의 중간 해상도 수준과 DQ 베타의 대립유전자 수준에서 분자적 방법으로 일치해야 합니다. 1(DQB1)

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS)의 백혈병 관련 병력이 있거나 현재 있는 환자
  • 모든 정상 장기에 대한 최대 허용 수준의 이전 방사선
  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공할 수 없음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성인 환자
  • 진단 또는 치료 절차, 특히 방사선 격리 치료를 견딜 수 없다고 인식됨
  • 마우스 면역 글로불린에 대한 순환 항체
  • DONOR: 비혈연 기증자와 1개 이상의 HLA 항원이 일치하지 않는 기증자
  • 기증자: 심리적, 생리적 또는 의학적 이유로 필그라스팀(G-CSF) 동원 PBSC 수집 또는 골수 채취를 받을 수 없는 기증자
  • DONOR: HIV 혈청 반응 양성인 기증자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(방사선 표지된 BC8, 화학요법, PBSCT)

방사성 표지 항체: 환자는 -13일에 요오드 I 131 단클론 항체 BC8 IV를 받습니다.

화학 요법: 환자는 -7~4일에 6시간마다 busulfan PO를, -3~2일에 cyclophosphamide IV를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 동종이계 PBSC 또는 BM 이식을 받습니다.

이식편 대 숙주 질병 예방: 환자는 -1일부터 50일까지 12시간마다 사이클로스포린 IV 또는 PO를 투여받고 180일까지 테이퍼링합니다. 환자는 또한 1일, 3일, 6일 및 11일에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아메토프테린
  • 폴렉스
  • 메틸아미노프테린
  • 멕세이트
  • MTX
방사능: 요오드 I 131 모노클로날 항체 BC8
주어진 IV
다른 이름들:
  • I 131 모압 BC8
  • I 131 단클론항체 BC8
  • 요오드 I 131 MOAB BC8
의약품: 사이클로스포린
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 사이클로스포린
  • 사이클로스포린 A
  • CYSP
  • 산디뮨
의약품: 부설판
주어진 PO
다른 이름들:
  • BSF
  • BU
  • 미설판
  • 미토산
  • 미엘로루콘
절차: 동종 골수 이식
동종이계 PBSC 또는 골수 이식을 받습니다.
다른 이름들:
  • 골수치료제, 동종
  • 골수치료, 동종유전자
  • 이식, 동종 골수
  • 이식, 동종이형 골수
절차: 동종 조혈모세포이식
동종이계 PBSC 또는 골수 이식을 받습니다.
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
동종이계 PBSC 또는 골수 이식을 받습니다.
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • PBSC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 이식, 말초혈액줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 6년
제공된 해당 신뢰 구간의 추정치와 함께 적절한 이벤트 시간 방법을 사용하여 요약됩니다.
최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 6년
제공된 해당 신뢰 구간의 추정치와 함께 적절한 이벤트 시간 방법을 사용하여 요약됩니다.
최대 6년
AML 환자의 재발
기간: 최대 6년
제공된 해당 신뢰 구간의 추정치와 함께 적절한 이벤트 시간 방법을 사용하여 요약됩니다.
최대 6년
이식 관련 사망률
기간: 최대 6년
이식 관련 독성은 NCI(National Cancer Institute) CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 2를 사용하여 등급이 매겨집니다. 제공된 해당 신뢰 구간의 추정치와 함께 적절한 발생 시간 방법을 사용하여 요약됩니다.
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1470.00 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-01361 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHCRC-1470.00
  • NCI-H00-0056
  • 1470
  • CDR0000067778

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