Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioactief gemerkt BC8-antilichaam, busulfan, cyclofosfamide gevolgd door donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie in eerste remissie

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase II-studie van radioactief gelabeld BC8 (anti-CD45)-antilichaam gecombineerd met busulfan en cyclofosfamide als behandeling voor acute myeloïde leukemie in eerste remissie gevolgd door HLA-identiek gerelateerde perifere bloedstamceltransplantatie

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed jodium I 131 monoklonaal antilichaam BC8, busulfan en cyclofosfamide gevolgd door donorstamceltransplantatie werkt bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie die is afgenomen of verdwenen, maar de kanker kan nog steeds in het lichaam aanwezig zijn. Het geven van geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals busulfan en cyclofosfamide vóór een transplantatie van perifere bloedstamcellen van een donor, helpt de groei van kanker of abnormale cellen te stoppen en helpt voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. Ook kunnen radioactief gemerkte monoklonale antilichamen, zoals jodium I 131 monoklonaal antilichaam BC8, kankercellen vinden en kankerdodende stoffen naar hen toe brengen zonder de normale cellen te beschadigen. Wanneer de stamcellen van een verwante donor, die nauw overeenkomt met het bloed van de patiënt, in de patiënt worden geïnfundeerd, kunnen ze het beenmerg van de patiënt helpen om stamcellen, rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de werkzaamheid (zoals gemeten door overleving en ziektevrije overleving) en toxiciteit te bepalen van een regime van busulfan 16 mg/kg en cyclofosfamide 120 mg/kg plus 131I-gelabeld anti-cluster van differentiatie (CD) 45 antilichaam (jodium I 131 monoklonaal antilichaam BC8) (levert een dosis van 5,25 grijs [Gy] aan het normale orgaan dat de hoogste dosis krijgt) bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) in eerste remissie die humaan leukocytenantigeen (HLA)-identiek gerelateerde perifere bloedstam ontvangen cel (PBSC) transplantaties.

OVERZICHT:

RADIOLOGISCH ANTILICHAAM: Patiënten krijgen jodium I 131 monoklonaal antilichaam BC8 intraveneus (IV) op dag -13.

CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen elke 6 uur busulfan oraal (PO) op dag -7 tot -4 en cyclofosfamide IV op dag -3 en -2.

TRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan op dag 0 een allogene PBSC- of beenmergtransplantatie (BM).

GRAFT-VS-HOST-ZIEKTEPREVENTIE: Patiënten krijgen elke 12 uur ciclosporine IV of PO op dag -1 tot 50, met een afbouw naar dag 180. Patiënten krijgen ook methotrexaat IV op dag 1, 3, 6 en 11.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 6, 9 en 12 maanden opgevolgd; elke 6 maanden gedurende 1 jaar; en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Pacific Northwest National Laboratory
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met AML in eerste remissie
  • Creatinine < 2,0 mg/dl
  • Bilirubine < 1,5 mg/dl, wat naar verwachting patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van veno-occlusieve leveraandoening zal uitsluiten
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) < 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde, wat naar verwachting patiënten zal uitsluiten met een hoog risico op het ontwikkelen van veno-occlusieve leveraandoening
  • Patiënten moeten een verwachte overleving van > 60 dagen hebben en vrij zijn van ernstige infecties
  • DONOR: genotypische of fenotypische HLA-gematchte familieleden; verwante donoren moeten worden gematcht door middel van moleculaire methoden op het intermediaire resolutieniveau bij HLA-A, B, C en DR beta 1 (DRB1) volgens Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) Standard Practice Guidelines en op het allelniveau bij DQ beta 1 (DQB1)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidige leukemie-aantasting van het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • Voorafgaande bestraling tot maximaal getolereerde niveaus voor elk normaal orgaan
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te geven
  • Patiënten die seropositief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Waargenomen onvermogen om diagnostische of therapeutische procedures te verdragen, met name behandeling in stralingsisolatie
  • Circulerend antilichaam tegen muizenimmunoglobuline
  • DONOR: niet-verwante donoren en donoren die niet overeenkomen voor 1 of meer HLA-antigenen
  • DONOR: donoren die om psychologische, fysiologische of medische redenen geen filgrastim (G-CSF)-gemobiliseerde PBSC-afname of mergoogst kunnen ondergaan
  • DONOR: donoren die seropositief zijn voor hiv

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (radioactief gelabeld BC8, chemotherapie, PBSCT)

RADIOLOGISCH ANTILICHAAM: Patiënten krijgen jodium I 131 monoklonaal antilichaam BC8 IV op dag -13.

CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen elke 6 uur busulfan PO op dag -7 tot -4 en cyclofosfamide IV op dag -3 en -2.

TRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan op dag 0 een allogene PBSC- of BM-transplantatie.

GRAFT-VS-HOST-ZIEKTEPREVENTIE: Patiënten krijgen elke 12 uur ciclosporine IV of PO op dag -1 tot 50, met een afbouw naar dag 180. Patiënten krijgen ook methotrexaat IV op dag 1, 3, 6 en 11.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxaan
Geneesmiddel: methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • amethopterine
  • Folex
  • methylaminopterine
  • Mexaat
  • MTX
Straling: jodium I 131 monoklonaal antilichaam BC8
IV gegeven
Andere namen:
  • Ik 131 MOAB BC8
  • I 131 monoklonaal antilichaam BC8
  • jodium I 131 MOAB BC8
Geneesmiddel: ciclosporine
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • ciclosporine
  • ciclosporine A
  • CYSP
  • Sandimmuun
Geneesmiddel: busulfan
Gegeven PO
Andere namen:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Procedure: allogene beenmergtransplantatie
Allogene PBSC of beenmergtransplantatie ondergaan
Andere namen:
  • beenmergtherapie, allogeen
  • transplantatie, allogeen beenmerg
Procedure: allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Allogene PBSC of beenmergtransplantatie ondergaan
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Allogene PBSC of beenmergtransplantatie ondergaan
Andere namen:
  • PBPC-transplantatie
  • PBSC-transplantatie
  • transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen
  • transplantatie, perifere bloedstamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Samengevat met behulp van geschikte time-to-event-methoden met schattingen van de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Samengevat met behulp van geschikte time-to-event-methoden met schattingen van de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 6 jaar
Terugval van AML-patiënten
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Samengevat met behulp van geschikte time-to-event-methoden met schattingen van de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 6 jaar
Aan transplantatie gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Transplantatiegerelateerde toxiciteiten worden beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria (CTC) versie 2 van het National Cancer Institute (NCI). Samengevat met behulp van geschikte time-to-event-methoden met schattingen van de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1470.00 (Andere identificatie: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-01361 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHCRC-1470.00
  • NCI-H00-0056
  • 1470
  • CDR0000067778

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren