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Anticuerpo BC8 radiomarcado, busulfán, ciclofosfamida seguido de trasplante de células madre de donante en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda en primera remisión

28 de agosto de 2017 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio de fase II del anticuerpo BC8 (anti-CD45) radiomarcado combinado con busulfán y ciclofosfamida como tratamiento para la leucemia mielógena aguda en la primera remisión seguida de trasplante de células madre de sangre periférica relacionada con HLA idéntico

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el anticuerpo monoclonal yodo I 131 BC8, el busulfán y la ciclofosfamida seguidos de un trasplante de células madre de un donante en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda que ha disminuido o desaparecido, pero el cáncer aún puede estar en el cuerpo. Administrar medicamentos de quimioterapia, como busulfán y ciclofosfamida antes de un trasplante de células madre de sangre periférica de un donante, ayuda a detener el crecimiento de células cancerosas o anormales y ayuda a evitar que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Además, los anticuerpos monoclonales radiomarcados, como el anticuerpo monoclonal BC8 con yodo I 131, pueden encontrar células cancerosas y transportarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Cuando las células madre de un donante relacionado, que es muy similar a la sangre del paciente, se infunden en el paciente, pueden ayudar a la médula ósea del paciente a producir células madre, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la eficacia (medida por la supervivencia y la supervivencia libre de enfermedad) y la toxicidad de un régimen de 16 mg/kg de busulfán y 120 mg/kg de ciclofosfamida más anticuerpo antigrupo de diferenciación (CD) 45 marcado con 131I (yodo Anticuerpo monoclonal I 131 BC8) (que administra una dosis de 5,25 gray [Gy] al órgano normal que recibe la dosis más alta) en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en primera remisión que reciben antígeno leucocitario humano (HLA) de sangre periférica relacionada idéntica trasplantes de células (PBSC).

DESCRIBIR:

ANTICUERPO RADIOLABADO: Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal BC8 de yodo I 131 por vía intravenosa (IV) el día -13.

QUIMIOTERAPIA: Los pacientes reciben busulfán por vía oral (PO) cada 6 horas los días -7 a -4 y ciclofosfamida IV los días -3 y -2.

TRASPLANTE: Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de PBSC o de médula ósea (BM) el día 0.

PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD DE INJERTO CONTRA HUÉSPED: Los pacientes reciben ciclosporina IV o PO cada 12 horas en los días -1 a 50 con una reducción gradual hasta el día 180. Los pacientes también reciben metotrexato IV los días 1, 3, 6 y 11.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6, 9 y 12 meses; cada 6 meses durante 1 año; y luego anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Pacific Northwest National Laboratory
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LMA en primera remisión
  • Creatinina < 2,0 mg/dl
  • Bilirrubina < 1,5 mg/dl que se espera que excluya a los pacientes con alto riesgo de desarrollar enfermedad venooclusiva del hígado
  • Aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 veces el límite superior de lo normal, lo que se espera que excluya a los pacientes con alto riesgo de desarrollar enfermedad venooclusiva del hígado
  • Los pacientes deben tener una supervivencia esperada de > 60 días y deben estar libres de infecciones importantes.
  • DONANTE: familiares genotípicos o fenotípicos HLA compatibles; los donantes emparentados deben compararse mediante métodos moleculares en el nivel de resolución intermedia en HLA-A, B, C y DR beta 1 (DRB1) de acuerdo con las Directrices de práctica estándar del Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) y al nivel de alelo en DQ beta 1 (DQB1)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes o compromiso leucémico actual del sistema nervioso central (SNC)
  • Radiación previa a los niveles máximos tolerados a cualquier órgano normal
  • Incapacidad para comprender o dar un consentimiento informado
  • Pacientes seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Incapacidad percibida para tolerar procedimientos diagnósticos o terapéuticos, particularmente tratamiento en aislamiento de radiación
  • Anticuerpo circulante contra inmunoglobulina de ratón
  • DONANTE: donantes no emparentados y donantes incompatibles para 1 o más antígenos HLA
  • DONANTE: donantes que por razones psicológicas, fisiológicas o médicas no pueden someterse a la recolección de PBSC movilizada con filgrastim (G-CSF) o recolección de médula ósea
  • DONANTE: donantes que son seropositivos para el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (BC8 radiomarcado, quimioterapia, PBSCT)

ANTICUERPO RADIOLABADO: Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal yodo I 131 BC8 IV el día -13.

QUIMIOTERAPIA: Los pacientes reciben busulfán VO cada 6 horas los días -7 a -4 y ciclofosfamida IV los días -3 y -2.

TRASPLANTE: Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de PBSC o BM el día 0.

PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD DE INJERTO CONTRA HUÉSPED: Los pacientes reciben ciclosporina IV o PO cada 12 horas en los días -1 a 50 con una reducción gradual hasta el día 180. Los pacientes también reciben metotrexato IV los días 1, 3, 6 y 11.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Endoxano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Droga: metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • ametopterina
  • Folex
  • metilaminopterina
  • Mexato
  • MTX
Radiación: yodo I 131 anticuerpo monoclonal BC8
Dado IV
Otros nombres:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticuerpo Monoclonal BC8
  • yodo I 131 MOAB BC8
Droga: ciclosporina
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimmune
Droga: busulfán
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BSF
  • BU
  • Misulfán
  • Mitosan
  • Mieloleucona
Procedimiento: trasplante alogénico de médula ósea
Someterse a PBSC alogénico o trasplante de médula ósea
Otros nombres:
  • terapia de médula ósea, alogénica
  • trasplante, médula ósea alogénica
Procedimiento: trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Someterse a PBSC alogénico o trasplante de médula ósea
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Someterse a PBSC alogénico o trasplante de médula ósea
Otros nombres:
  • Trasplante de PBPC
  • Trasplante de CMSP
  • trasplante de células progenitoras de sangre periférica
  • trasplante de células madre de sangre periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Resumido usando métodos apropiados de tiempo hasta el evento con estimaciones de los intervalos de confianza correspondientes proporcionados.
Hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Resumido usando métodos apropiados de tiempo hasta el evento con estimaciones de los intervalos de confianza correspondientes proporcionados.
Hasta 6 años
Recaída de pacientes con LMA
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Resumido usando métodos apropiados de tiempo hasta el evento con estimaciones de los intervalos de confianza correspondientes proporcionados.
Hasta 6 años
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Las toxicidades relacionadas con el trasplante se clasifican utilizando los Criterios de toxicidad comunes (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 2. Se resumen utilizando métodos apropiados de tiempo hasta el evento con estimaciones de los intervalos de confianza correspondientes proporcionados.
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1470.00 (Otro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-01361 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHCRC-1470.00
  • NCI-H00-0056
  • 1470
  • CDR0000067778

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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