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Radioaktiv markierter BC8-Antikörper, Busulfan, Cyclophosphamid, gefolgt von einer Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in der ersten Remission

28. August 2017 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Phase-II-Studie mit radioaktiv markiertem BC8 (Anti-CD45)-Antikörper in Kombination mit Busulfan und Cyclophosphamid zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie in erster Remission, gefolgt von einer HLA-identischen peripheren Blutstammzelltransplantation

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut der monoklonale Jod-I-131-Antikörper BC8, Busulfan und Cyclophosphamid, gefolgt von einer Spenderstammzelltransplantation, bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie wirkt, die zurückgegangen ist oder verschwunden ist, der Krebs jedoch möglicherweise noch im Körper vorhanden ist. Die Gabe von Chemotherapeutika wie Busulfan und Cyclophosphamid vor einer Transplantation peripherer Blutstammzellen des Spenders trägt dazu bei, das Wachstum von Krebs oder abnormalen Zellen zu stoppen und zu verhindern, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Auch radioaktiv markierte monoklonale Antikörper wie der monoklonale Jod-I-131-Antikörper BC8 können Krebszellen finden und krebstötende Substanzen zu ihnen transportieren, ohne normale Zellen zu schädigen. Wenn die Stammzellen eines verwandten Spenders, der dem Blut des Patienten sehr ähnlich ist, dem Patienten infundiert werden, können sie dazu beitragen, dass das Knochenmark des Patienten Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen bildet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der Wirksamkeit (gemessen am Überleben und krankheitsfreien Überleben) und Toxizität einer Behandlung mit Busulfan 16 mg/kg und Cyclophosphamid 120 mg/kg plus 131I-markiertem Anti-Cluster-of-Differenzierungs (CD) 45-Antikörper (Jod). I 131 monoklonaler Antikörper BC8) (der eine Dosis von 5,25 Gray [Gy] an das normale Organ abgibt, das die höchste Dosis erhält) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in der ersten Remission, die einen mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) identischen peripheren Blutstamm erhalten Zelltransplantationen (PBSC).

UMRISS:

RADIOMARKIERTER ANTIKÖRPER: Die Patienten erhalten am Tag -13 intravenös (IV) den monoklonalen Jod-I-131-Antikörper BC8.

CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten an den Tagen -7 bis -4 alle 6 Stunden Busulfan oral (PO) und an den Tagen -3 und -2 Cyclophosphamid IV.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen PBSC- oder Knochenmarkstransplantation (BM) unterzogen.

PRÄVENTION VON GRAFT-VS-HOST-KRANKHEITEN: Die Patienten erhalten Cyclosporin i.v. oder p.o. alle 12 Stunden an den Tagen -1 bis 50, mit einer Ausschleichung bis zum 180. Tag. An den Tagen 1, 3, 6 und 11 erhalten die Patienten außerdem Methotrexat i.v.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6, 9 und 12 Monaten nachuntersucht; alle 6 Monate für 1 Jahr; und danach jährlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Pacific Northwest National Laboratory
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AML in erster Remission
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl, wodurch Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer venösen Verschlusskrankheit der Leber voraussichtlich ausgeschlossen werden
  • Aspartataminotransferase (AST) < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, wodurch Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer venösen Verschlusskrankheit der Leber voraussichtlich ausgeschlossen werden
  • Die Patienten müssen eine erwartete Überlebenszeit von > 60 Tagen haben und frei von schweren Infektionen sein
  • SPENDER: genotypische oder phänotypische HLA-passende Familienmitglieder; Verwandte Spender sollten durch molekulare Methoden auf der mittleren Auflösungsebene bei HLA-A, B, C und DR Beta 1 (DRB1) gemäß den Standard Practice Guidelines des Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) und auf der Allelebene bei DQ Beta abgeglichen werden 1 (DQB1)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen leukämischen Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS)
  • Vorherige Bestrahlung eines normalen Organs auf maximal tolerierte Werte
  • Unfähigkeit zu verstehen oder eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
  • Vermutete Unfähigkeit, diagnostische oder therapeutische Verfahren zu tolerieren, insbesondere die Behandlung in Strahlenisolation
  • Zirkulierender Antikörper gegen Maus-Immunglobulin
  • SPENDER: Nicht verwandte Spender und Spender, bei denen ein oder mehrere HLA-Antigene nicht übereinstimmen
  • SPENDER: Spender, die aus psychologischen, physiologischen oder medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, sich einer Filgrastim (G-CSF)-mobilisierten PBSC-Sammlung oder Knochenmarksentnahme zu unterziehen
  • SPENDER: Spender, die seropositiv für HIV sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (radioaktiv markiertes BC8, Chemotherapie, PBSCT)

RADIOMARKIERTER ANTIKÖRPER: Die Patienten erhalten am Tag -13 den monoklonalen Jod-I-131-Antikörper BC8 IV.

CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten an den Tagen -7 bis -4 alle 6 Stunden Busulfan PO und an den Tagen -3 und -2 Cyclophosphamid IV.

TRANSPLANTATION: Patienten werden am Tag 0 einer allogenen PBSC- oder BM-Transplantation unterzogen.

PRÄVENTION VON GRAFT-VS-HOST-KRANKHEITEN: Die Patienten erhalten Cyclosporin i.v. oder p.o. alle 12 Stunden an den Tagen -1 bis 50, mit einer Ausschleichung bis zum 180. Tag. An den Tagen 1, 3, 6 und 11 erhalten die Patienten außerdem Methotrexat i.v.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Strahlung: Jod I 131 monoklonaler Antikörper BC8
Gegeben IV
Andere Namen:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Monoklonaler Antikörper BC8
  • Jod I 131 MOAB BC8
Arzneimittel: Cyclosporin
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Ciclosporin
  • Cyclosporin
  • Cyclosporin A
  • ZYSP
  • Sandimmun
Arzneimittel: Busulfan
Gegeben PO
Andere Namen:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Verfahren: allogene Knochenmarktransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen PBSC oder Knochenmarktransplantation
Andere Namen:
  • Knochenmarktherapie, allogen
  • Transplantation, allogenes Knochenmark
Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen PBSC oder Knochenmarktransplantation
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Unterziehen Sie sich einer allogenen PBSC oder Knochenmarktransplantation
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • PBSC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Transplantation, periphere Blutstammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Zusammengefasst unter Verwendung geeigneter Time-to-Event-Methoden mit Schätzungen der entsprechenden Konfidenzintervalle.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Zusammengefasst unter Verwendung geeigneter Time-to-Event-Methoden mit Schätzungen der entsprechenden Konfidenzintervalle.
Bis zu 6 Jahre
Rückfall von AML-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Zusammengefasst unter Verwendung geeigneter Time-to-Event-Methoden mit Schätzungen der entsprechenden Konfidenzintervalle.
Bis zu 6 Jahre
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Transplantationsbedingte Toxizitäten werden anhand der Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Zusammengefasst unter Verwendung geeigneter Time-to-Event-Methoden mit Schätzungen der entsprechenden Konfidenzintervalle.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1470.00 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01361 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHCRC-1470.00
  • NCI-H00-0056
  • 1470
  • CDR0000067778

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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