- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005940
Radiomerket BC8-antistoff, busulfan, cyklofosfamid etterfulgt av donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med akutt myelogen leukemi i første remisjon
Fase II-studie av radiomerket BC8 (anti-CD45) antistoff kombinert med busulfan og cyklofosfamid som behandling for akutt myelogen leukemi i første remisjon etterfulgt av HLA-identisk relatert perifer blodstamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med Del(5q)
- Akutt myeloid leukemi for voksne med Inv(16)(p13;q22)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne i remisjon
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(15;17)(q22;q12)
Intervensjon / Behandling
- Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
- Legemiddel: cyklofosfamid
- Legemiddel: metotreksat
- Stråling: jod I 131 monoklonalt antistoff BC8
- Legemiddel: cyklosporin
- Legemiddel: busulfan
- Fremgangsmåte: allogen benmargstransplantasjon
- Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme effektiviteten (målt ved overlevelse og sykdomsfri overlevelse) og toksisiteten til et kur med busulfan 16 mg/kg og cyklofosfamid 120 mg/kg pluss 131I-merket anti-cluster of differentiation (CD) 45 antistoff (jod) I 131 monoklonalt antistoff BC8) (leverer en dose på 5,25 grå [Gy] til det normale organet som får den høyeste dosen) hos pasienter med akutt myeloisk leukemi (AML) i første remisjon som mottar humant leukocyttantigen (HLA)-identisk relatert perifert blodstamme celle (PBSC) transplantasjoner.
OVERSIKT:
RADIOMERKET ANTIKROP: Pasienter får jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 intravenøst (IV) på dag -13.
KJEMOTERAPI: Pasienter får busulfan oralt (PO) hver 6. time på dag -7 til -4 og cyklofosfamid IV på dag -3 og -2.
TRANSPLANTERING: Pasienter gjennomgår allogen PBSC eller benmargstransplantasjon (BM) på dag 0.
FOREBYGGING AV GRAFT-VS-HOST SYKDOM: Pasienter får ciklosporin IV eller PO hver 12. time på dag -1 til 50 med en nedtrapping til dag 180. Pasienter får også metotreksat IV på dag 1, 3, 6 og 11.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp ved 6, 9 og 12 måneder; hver 6. måned i 1 år; og deretter årlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Forente stater, 99352
- Pacific Northwest National Laboratory
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med AML i første remisjon
- Kreatinin < 2,0 mg/dl
- Bilirubin < 1,5 mg/dl som forventes å ekskludere pasienter med høy risiko for å utvikle veno-okklusiv leversykdom
- Aspartataminotransferase (AST) < 1,5 ganger øvre normalgrense som forventes å ekskludere pasienter med høy risiko for å utvikle veno-okklusiv leversykdom
- Pasienter må ha en forventet overlevelse på > 60 dager og må være fri for større infeksjon
- DONOR: genotypiske eller fenotypiske HLA-matchede familiemedlemmer; relaterte givere bør matches med molekylære metoder på middels oppløsningsnivå ved HLA-A, B, C og DR beta 1 (DRB1) i henhold til Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) Standard Practice Guidelines og til allelnivået ved DQ beta 1 (DQB1)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med eller nåværende leukemipåvirkning av sentralnervesystemet (CNS)
- Forutgående stråling til maksimalt tolererte nivåer til ethvert normalt organ
- Manglende evne til å forstå eller gi et informert samtykke
- Pasienter som er seropositive for humant immunsviktvirus (HIV)
- Opplevd manglende evne til å tolerere diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer, spesielt behandling i strålingsisolasjon
- Sirkulerende antistoff mot museimmunoglobulin
- DONOR: urelaterte givere og donorer samsvarte ikke for 1 eller flere HLA-antigener
- DONOR: givere som av psykologiske, fysiologiske eller medisinske årsaker ikke er i stand til å gjennomgå filgrastim (G-CSF)-mobilisert PBSC-innsamling eller marghøsting
- DONOR: givere som er seropositive for HIV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (radiomerket BC8, kjemoterapi, PBSCT)
RADIOMERKET ANTIKROP: Pasienter får jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 IV på dag -13. KJEMOTERAPI: Pasienter får busulfan PO hver 6. time på dag -7 til -4 og cyklofosfamid IV på dag -3 og -2. TRANSPLANTERING: Pasienter gjennomgår allogen PBSC- eller BM-transplantasjon på dag 0. FOREBYGGING AV GRAFT-VS-HOST SYKDOM: Pasienter får ciklosporin IV eller PO hver 12. time på dag -1 til 50 med en nedtrapping til dag 180. Pasienter får også metotreksat IV på dag 1, 3, 6 og 11. |
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV eller PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå allogen PBSC eller benmargstransplantasjon
Andre navn:
Gjennomgå allogen PBSC eller benmargstransplantasjon
Gjennomgå allogen PBSC eller benmargstransplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Oppsummert ved bruk av passende tid-til-hendelse-metoder med anslag for de tilsvarende konfidensintervallene.
|
Inntil 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Oppsummert ved bruk av passende tid-til-hendelse-metoder med anslag for de tilsvarende konfidensintervallene.
|
Inntil 6 år
|
Tilbakefall av AML-pasienter
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Oppsummert ved bruk av passende tid-til-hendelse-metoder med anslag for de tilsvarende konfidensintervallene.
|
Inntil 6 år
|
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Transplantasjonsrelaterte toksisiteter er gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 2. Oppsummert ved bruk av passende tid-til-hendelse-metoder med anslag for de tilsvarende konfidensintervallene.
|
Inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Dermatologiske midler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antifungale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Calcineurin-hemmere
- Cyklofosfamid
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Jod
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Metotreksat
- Busulfan
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- 1470.00 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P01CA044991 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-01361 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHCRC-1470.00
- NCI-H00-0056
- 1470
- CDR0000067778
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Akutt myeloid leukemi for voksne med Inv(16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22) | Sekundær akutt myeloid leukemi | Ubehandlet akutt myeloid leukemi...Forente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteCelgene CorporationFullførtTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Akutt myeloid leukemi hos voksne med Del(5q) | Akutt myeloid leukemi for voksne med Inv(16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Akutt myeloid leukemi for voksne med Inv(16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22) | Sekundær akutt myeloid leukemi | Ubehandlet akutt myeloid leukemi... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Akutt myeloid leukemi for voksne med Inv(16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22) | Akutt myeloid...Forente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Akutt myeloid leukemi hos voksne med Del(5q) | Akutt myeloid leukemi for voksne med Inv(16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi... og andre forholdForente stater
-
Alice MimsKaryopharm Therapeutics IncFullførtTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Akutt myeloid leukemi hos voksne med Del(5q) | Akutt myeloid leukemi for voksne med Inv(16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi... og andre forholdForente stater
-
Sumithira VasuFullførtTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Akutt myeloid leukemi hos voksne med Del(5q) | Akutt myeloid leukemi for voksne med Inv(16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Akutt myeloid leukemi hos voksne med Del(5q) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi hos voksne i remisjon | Akutt myeloid leukemi i barndom... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Akutt myeloid leukemi hos voksne med Del(5q) | Akutt myeloid leukemi for voksne med Inv(16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22) | Sekundær akutt... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Akutt myeloid leukemi hos voksne med Del(5q) | Akutt myeloid leukemi for voksne med Inv(16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater