Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomerket BC8-antistoff, busulfan, cyklofosfamid etterfulgt av donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med akutt myelogen leukemi i første remisjon

28. august 2017 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase II-studie av radiomerket BC8 (anti-CD45) antistoff kombinert med busulfan og cyklofosfamid som behandling for akutt myelogen leukemi i første remisjon etterfulgt av HLA-identisk relatert perifer blodstamcelletransplantasjon

Denne fase II-studien studerer hvor godt jod I 131 monoklonalt antistoff BC8, busulfan og cyklofosfamid etterfulgt av donorstamcelletransplantasjon virker ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi som har redusert eller forsvunnet, men kreften kan fortsatt være i kroppen. Å gi kjemoterapimedisiner, som busulfan og cyklofosfamid før en donor perifert blodstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreft eller unormale celler og hjelper til med å stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Dessuten kan radiomerkede monoklonale antistoffer, som jod I 131 monoklonalt antistoff BC8, finne kreftceller og bære kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Når stamcellene fra en beslektet donor, som samsvarer nøye med pasientens blod, tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme effektiviteten (målt ved overlevelse og sykdomsfri overlevelse) og toksisiteten til et kur med busulfan 16 mg/kg og cyklofosfamid 120 mg/kg pluss 131I-merket anti-cluster of differentiation (CD) 45 antistoff (jod) I 131 monoklonalt antistoff BC8) (leverer en dose på 5,25 grå [Gy] til det normale organet som får den høyeste dosen) hos pasienter med akutt myeloisk leukemi (AML) i første remisjon som mottar humant leukocyttantigen (HLA)-identisk relatert perifert blodstamme celle (PBSC) transplantasjoner.

OVERSIKT:

RADIOMERKET ANTIKROP: Pasienter får jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 intravenøst ​​(IV) på dag -13.

KJEMOTERAPI: Pasienter får busulfan oralt (PO) hver 6. time på dag -7 til -4 og cyklofosfamid IV på dag -3 og -2.

TRANSPLANTERING: Pasienter gjennomgår allogen PBSC eller benmargstransplantasjon (BM) på dag 0.

FOREBYGGING AV GRAFT-VS-HOST SYKDOM: Pasienter får ciklosporin IV eller PO hver 12. time på dag -1 til 50 med en nedtrapping til dag 180. Pasienter får også metotreksat IV på dag 1, 3, 6 og 11.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp ved 6, 9 og 12 måneder; hver 6. måned i 1 år; og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Pacific Northwest National Laboratory
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med AML i første remisjon
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl som forventes å ekskludere pasienter med høy risiko for å utvikle veno-okklusiv leversykdom
  • Aspartataminotransferase (AST) < 1,5 ganger øvre normalgrense som forventes å ekskludere pasienter med høy risiko for å utvikle veno-okklusiv leversykdom
  • Pasienter må ha en forventet overlevelse på > 60 dager og må være fri for større infeksjon
  • DONOR: genotypiske eller fenotypiske HLA-matchede familiemedlemmer; relaterte givere bør matches med molekylære metoder på middels oppløsningsnivå ved HLA-A, B, C og DR beta 1 (DRB1) i henhold til Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) Standard Practice Guidelines og til allelnivået ved DQ beta 1 (DQB1)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med eller nåværende leukemipåvirkning av sentralnervesystemet (CNS)
  • Forutgående stråling til maksimalt tolererte nivåer til ethvert normalt organ
  • Manglende evne til å forstå eller gi et informert samtykke
  • Pasienter som er seropositive for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Opplevd manglende evne til å tolerere diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer, spesielt behandling i strålingsisolasjon
  • Sirkulerende antistoff mot museimmunoglobulin
  • DONOR: urelaterte givere og donorer samsvarte ikke for 1 eller flere HLA-antigener
  • DONOR: givere som av psykologiske, fysiologiske eller medisinske årsaker ikke er i stand til å gjennomgå filgrastim (G-CSF)-mobilisert PBSC-innsamling eller marghøsting
  • DONOR: givere som er seropositive for HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (radiomerket BC8, kjemoterapi, PBSCT)

RADIOMERKET ANTIKROP: Pasienter får jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 IV på dag -13.

KJEMOTERAPI: Pasienter får busulfan PO hver 6. time på dag -7 til -4 og cyklofosfamid IV på dag -3 og -2.

TRANSPLANTERING: Pasienter gjennomgår allogen PBSC- eller BM-transplantasjon på dag 0.

FOREBYGGING AV GRAFT-VS-HOST SYKDOM: Pasienter får ciklosporin IV eller PO hver 12. time på dag -1 til 50 med en nedtrapping til dag 180. Pasienter får også metotreksat IV på dag 1, 3, 6 og 11.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Legemiddel: metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Stråling: jod I 131 monoklonalt antistoff BC8
Gitt IV
Andre navn:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 monoklonalt antistoff BC8
  • jod I 131 MOAB BC8
Legemiddel: cyklosporin
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • ciklosporin
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Legemiddel: busulfan
Gitt PO
Andre navn:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Fremgangsmåte: allogen benmargstransplantasjon
Gjennomgå allogen PBSC eller benmargstransplantasjon
Andre navn:
  • benmargsterapi, allogen
  • transplantasjon, allogen benmarg
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå allogen PBSC eller benmargstransplantasjon
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Gjennomgå allogen PBSC eller benmargstransplantasjon
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 6 år
Oppsummert ved bruk av passende tid-til-hendelse-metoder med anslag for de tilsvarende konfidensintervallene.
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 6 år
Oppsummert ved bruk av passende tid-til-hendelse-metoder med anslag for de tilsvarende konfidensintervallene.
Inntil 6 år
Tilbakefall av AML-pasienter
Tidsramme: Inntil 6 år
Oppsummert ved bruk av passende tid-til-hendelse-metoder med anslag for de tilsvarende konfidensintervallene.
Inntil 6 år
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Inntil 6 år
Transplantasjonsrelaterte toksisiteter er gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 2. Oppsummert ved bruk av passende tid-til-hendelse-metoder med anslag for de tilsvarende konfidensintervallene.
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1470.00 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01361 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHCRC-1470.00
  • NCI-H00-0056
  • 1470
  • CDR0000067778

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere