Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioleimattu BC8-vasta-aine, busulfaani, syklofosfamidi ja sen jälkeen luovuttajan kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä remissiossa

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus radioleimatusta BC8-vasta-aineesta (anti-CD45) yhdistettynä busulfaaniin ja syklofosfamidiin akuutin myelogeenisen leukemian hoidossa ensimmäisessä remissiossa, jota seuraa HLA-identtinen perifeerisen veren kantasolusiirto

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin jodi I 131 monoklonaalinen vasta-aine BC8, busulfaani ja syklofosfamidi, jota seuraa luovuttajan kantasolusiirto, toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joka on vähentynyt tai kadonnut, mutta syöpä saattaa silti olla kehossa. Kemoterapialääkkeiden, kuten busulfaanin ja syklofosfamidin, antaminen ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syövän tai epänormaalien solujen kasvun ja auttaa estämään potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Myös radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet, kuten monoklonaalinen jodi I 131 -vasta-aine BC8, voivat löytää syöpäsoluja ja kuljettaa niihin syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kun potilaaseen infusoidaan sukulaisen luovuttajan kantasoluja, jotka vastaavat läheisesti potilaan verta, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää busulfaanin 16 mg/kg ja syklofosfamidin 120 mg/kg sekä 131I-leimatun erilaistumisklusterin (CD) 45-vasta-aineen (jodin) tehon (mitattuina eloonjäämisellä ja taudista vapaalla eloonjäämisellä) ja toksisuuden I 131 monoklonaalinen vasta-aine BC8) (annos 5,25 gray [Gy] suurimman annoksen saavaan normaaliin elimeen) potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä remissiossa ja jotka saavat ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa identtistä perifeeristä veren kantaa solusiirrot (PBSC).

YHTEENVETO:

RADIOLEIMATTU VASTAI-aine: Potilaat saavat jodi I 131 monoklonaalista vasta-ainetta BC8 suonensisäisesti (IV) päivänä -13.

KEMOTERAPIA: Potilaat saavat busulfaania suun kautta (PO) 6 tunnin välein päivinä -7 - -4 ja syklofosfamidia IV päivinä -3 ja -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen PBSC- tai luuytimen (BM) siirto päivänä 0.

SIIRTE-VS-ISÄNTÄTAIRIEN EHKÄISY: Potilaat saavat siklosporiinia IV tai PO joka 12. tunti päivinä -1-50, pienentämällä 180. päivään. Potilaat saavat myös metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua; 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan; ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
        • Pacific Northwest National Laboratory
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on AML ensimmäisessä remissiossa
  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl, jonka odotetaan sulkevan pois potilaat, joilla on suuri riski saada maksan laskimotukos
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 kertaa normaalin yläraja, minkä odotetaan sulkevan pois potilaat, joilla on suuri riski saada maksan laskimotukos
  • Potilaiden odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava yli 60 päivää, eikä heillä saa olla vakavia infektioita
  • LUOVUTTAJA: genotyyppiset tai fenotyyppiset HLA:n kanssa yhteensopivat perheenjäsenet; sukua olevat luovuttajat tulee sovittaa molekyylimenetelmillä HLA-A-, B-, C- ja DR-beeta 1 (DRB1) -resoluutiolla Fred Hutchinsonin syöpätutkimuskeskuksen (FHCRC) standardikäytäntöjen mukaisesti ja alleelitasolla DQ-beetassa. 1 (DQB1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut keskushermoston (CNS) leukemiaa
  • Aiempi säteilytys maksimaalisesti siedetylle tasolle mille tahansa normaalille elimelle
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
  • Todettu kyvyttömyys sietää diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä, erityisesti hoitoa säteilyeristettynä
  • Kiertävä vasta-aine hiiren immunoglobuliinia vastaan
  • LUOVUTTAJAT: toisiinsa liittymättömät luovuttajat ja luovuttajat, jotka eivät täsmää yhdelle tai useammalle HLA-antigeenille
  • LUOVUTTAJA: luovuttajat, joille psykologisista, fysiologisista tai lääketieteellisistä syistä ei voida suorittaa filgrastiimi (G-CSF) -mobilisoitua PBSC-keräystä tai luuytimen keräämistä
  • LUOVUTTAJA: luovuttajat, jotka ovat seropositiivisia HIV:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (radioleimattu BC8, kemoterapia, PBSCT)

RADIOLEIMATTU VASTAI-aine: Potilaat saavat jodi I 131 monoklonaalista vasta-ainetta BC8 IV päivänä -13.

KEMOTERAPIA: Potilaat saavat busulfaania PO 6 tunnin välein päivinä -7 - -4 ja syklofosfamidia IV päivinä -3 ja -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen PBSC- tai BM-siirto päivänä 0.

SIIRTE-VS-ISÄNTÄTAIRIEN EHKÄISY: Potilaat saavat siklosporiinia IV tai PO joka 12. tunti päivinä -1-50, pienentämällä 180. päivään. Potilaat saavat myös metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: metotreksaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Säteily: jodi I 131 monoklonaalinen vasta-aine BC8
Koska IV
Muut nimet:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Monoklonaalinen vasta-aine BC8
  • jodi I 131 MOAB BC8
Lääke: syklosporiini
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • siklosporiini
  • syklosporiini
  • syklosporiini A
  • CYSP
  • Sandimmuuni
Lääke: busulfaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • BSF
  • BU
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Menettely: allogeeninen luuytimensiirto
Tee allogeeninen PBSC tai luuydinsiirto
Muut nimet:
  • luuydinhoito, allogeeninen
  • elinsiirto, allogeeninen luuydin
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee allogeeninen PBSC tai luuydinsiirto
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee allogeeninen PBSC tai luuydinsiirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Yhteenveto käyttämällä asianmukaisia ​​aika-tapahtumaan johtavia menetelmiä ja annettujen vastaavien luottamusvälien estimaatit.
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Yhteenveto käyttämällä asianmukaisia ​​aika-tapahtumaan johtavia menetelmiä ja annettujen vastaavien luottamusvälien estimaatit.
Jopa 6 vuotta
AML-potilaiden uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Yhteenveto käyttämällä asianmukaisia ​​aika-tapahtumaan johtavia menetelmiä ja annettujen vastaavien luottamusvälien estimaatit.
Jopa 6 vuotta
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Elinsiirtoon liittyvät myrkyllisyydet luokitellaan käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) -versiota 2. Yhteenveto käyttäen asianmukaisia ​​aika-tapahtumaan tapahtuvia menetelmiä ja vastaavien luottamusvälien arvioita.
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1470.00 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01361 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHCRC-1470.00
  • NCI-H00-0056
  • 1470
  • CDR0000067778

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa