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Anticorps BC8 radiomarqué, busulfan, cyclophosphamide suivis d'une greffe de cellules souches de donneur dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en première rémission

28 août 2017 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Étude de phase II sur l'anticorps radiomarqué BC8 (anti-CD45) associé au busulfan et au cyclophosphamide comme traitement de la leucémie myéloïde aiguë en première rémission, suivie d'une greffe de cellules souches du sang périphérique identique au HLA

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'anticorps monoclonal iode I 131 BC8, du busulfan et du cyclophosphamide suivis d'une greffe de cellules souches d'un donneur dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë qui a diminué ou disparu, mais le cancer peut toujours être dans le corps. L'administration de médicaments chimiothérapeutiques, tels que le busulfan et le cyclophosphamide avant une greffe de cellules souches du sang périphérique d'un donneur aide à arrêter la croissance du cancer ou des cellules anormales et aide à empêcher le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur. En outre, les anticorps monoclonaux radiomarqués, tels que l'anticorps monoclonal à l'iode I 131 BC8, peuvent trouver des cellules cancéreuses et leur transporter des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. Lorsque les cellules souches d'un donneur apparenté, qui correspond étroitement au sang du patient, sont perfusées au patient, elles peuvent aider la moelle osseuse du patient à fabriquer des cellules souches, des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'efficacité (telle que mesurée par la survie et la survie sans maladie) et la toxicité d'un régime de busulfan 16 mg/kg et de cyclophosphamide 120 mg/kg plus un anticorps anti-groupe de différenciation (CD) 45 marqué à l'iode I 131 anticorps monoclonal BC8) (délivrant une dose de 5,25 gray [Gy] à l'organe normal recevant la dose la plus élevée) chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en première rémission recevant un antigène leucocytaire humain (HLA) identique à une souche sanguine périphérique apparentée greffes de cellules (PBSC).

CONTOUR:

ANTICORPS RADIOMARQUÉS : Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal iode I 131 BC8 par voie intraveineuse (IV) au jour -13.

CHIMIOTHÉRAPIE : Les patients reçoivent du busulfan par voie orale (PO) toutes les 6 heures les jours -7 à -4 et du cyclophosphamide IV les jours -3 et -2.

TRANSPLANTATION : Les patients subissent une greffe allogénique de PBSC ou de moelle osseuse (BM) au jour 0.

PRÉVENTION DE LA MALADIE DU GREFFON CONTRE L'HÔTE : Les patients reçoivent de la cyclosporine IV ou PO toutes les 12 heures les jours -1 à 50 avec une réduction au jour 180. Les patients reçoivent également du méthotrexate IV les jours 1, 3, 6 et 11.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6, 9 et 12 mois ; tous les 6 mois pendant 1 an ; puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • Pacific Northwest National Laboratory
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LAM en première rémission
  • Créatinine < 2,0 mg/dl
  • Bilirubine < 1,5 mg/dl, ce qui devrait exclure les patients à haut risque de développer une maladie veino-occlusive du foie
  • Aspartate aminotransférase (AST) < 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ce qui devrait exclure les patients à haut risque de développer une maladie veino-occlusive du foie
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie > 60 jours et doivent être exempts d'infection majeure
  • DONNEUR : membres de la famille génotypiques ou phénotypiques compatibles HLA ; les donneurs apparentés doivent être appariés par des méthodes moléculaires au niveau de résolution intermédiaire à HLA-A, B, C et DR bêta 1 (DRB1) conformément aux directives de pratique standard du Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) et au niveau de l'allèle à DQ bêta 1 (DQB1)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents ou une atteinte leucémique actuelle du système nerveux central (SNC)
  • Radiothérapie antérieure aux niveaux maximaux tolérés à tout organe normal
  • Incapacité de comprendre ou de donner un consentement éclairé
  • Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Incapacité perçue à tolérer des procédures diagnostiques ou thérapeutiques, en particulier un traitement en isolement radiologique
  • Anticorps circulant contre l'immunoglobuline de souris
  • DONATEUR : donneurs non apparentés et donneurs incompatibles pour 1 ou plusieurs antigènes HLA
  • DONNEUR : donneurs qui, pour des raisons psychologiques, physiologiques ou médicales, ne peuvent pas subir de collecte de filgrastim (G-CSF) - PBSC mobilisé ou de prélèvement de moelle
  • DONATEUR : donneurs séropositifs pour le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (BC8 radiomarqué, chimiothérapie, PBSCT)

ANTICORPS RADIOMARQUÉS : Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal iode I 131 BC8 IV au jour -13.

CHIMIOTHÉRAPIE : Les patients reçoivent du busulfan PO toutes les 6 heures les jours -7 à -4 et du cyclophosphamide IV les jours -3 et -2.

TRANSPLANTATION : Les patients subissent une greffe allogénique de PBSC ou de BM au jour 0.

PRÉVENTION DE LA MALADIE DU GREFFON CONTRE L'HÔTE : Les patients reçoivent de la cyclosporine IV ou PO toutes les 12 heures les jours -1 à 50 avec une réduction au jour 180. Les patients reçoivent également du méthotrexate IV les jours 1, 3, 6 et 11.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Endoxane
  • CPM
  • CTX
Médicament: méthotrexate
Étant donné IV
Autres noms:
  • améthoptérine
  • Folex
  • méthylaminoptérine
  • Mexate
  • MTX
Radiation: iode I 131 anticorps monoclonal BC8
Étant donné IV
Autres noms:
  • Je 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticorps monoclonal BC8
  • iode I 131 MOAB BC8
Médicament: ciclosporine
Donné IV ou PO
Autres noms:
  • ciclosporine
  • cyclosporine
  • cyclosporine A
  • PSCY
  • Immunisé contre le sable
Médicament: busulfan
Bon de commande donné
Autres noms:
  • FSB
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myéloleucone
Procédure: allogreffe de moelle osseuse
Subir un PBSC allogénique ou une greffe de moelle osseuse
Autres noms:
  • thérapie de la moelle osseuse, allogénique
  • greffe, moelle osseuse allogénique
Procédure: allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Subir un PBSC allogénique ou une greffe de moelle osseuse
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Subir un PBSC allogénique ou une greffe de moelle osseuse
Autres noms:
  • Transplantation de PBPC
  • Transplantation de PBSC
  • greffe de cellules progénitrices du sang périphérique
  • greffe, cellule souche du sang périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Résumé à l'aide de méthodes appropriées de temps jusqu'à l'événement avec des estimations des intervalles de confiance correspondants fournis.
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Résumé à l'aide de méthodes appropriées de temps jusqu'à l'événement avec des estimations des intervalles de confiance correspondants fournis.
Jusqu'à 6 ans
Rechute des patients atteints de LAM
Délai: Jusqu'à 6 ans
Résumé à l'aide de méthodes appropriées de temps jusqu'à l'événement avec des estimations des intervalles de confiance correspondants fournis.
Jusqu'à 6 ans
Mortalité liée à la greffe
Délai: Jusqu'à 6 ans
Les toxicités liées à la greffe sont classées à l'aide de la version 2 des Critères communs de toxicité (CTC) du National Cancer Institute (NCI).
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2003

Première publication (Estimation)

9 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1470.00 (Autre identifiant: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-01361 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHCRC-1470.00
  • NCI-H00-0056
  • 1470
  • CDR0000067778

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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