Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znakowane radioaktywnie przeciwciało BC8, busulfan, cyklofosfamid, a następnie przeszczep komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową w okresie pierwszej remisji

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy II znakowanego radioaktywnie przeciwciała BC8 (anty-CD45) w połączeniu z busulfanem i cyklofosfamidem jako leczenie ostrej białaczki szpikowej w okresie pierwszej remisji, po której następuje przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej identyczny z HLA

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze jod I 131 monoklonalne przeciwciało BC8, busulfan i cyklofosfamid, a następnie przeszczep komórek macierzystych dawcy, działają w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową, która zmniejszyła się lub zniknęła, ale rak może nadal znajdować się w organizmie. Podawanie leków chemioterapeutycznych, takich jak busulfan i cyklofosfamid przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy, pomaga zatrzymać wzrost raka lub nieprawidłowych komórek i pomaga powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Również znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne, takie jak przeciwciało monoklonalne jodu I 131 BC8, mogą znajdować komórki nowotworowe i przenosić do nich substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Kiedy komórki macierzyste od spokrewnionego dawcy, który jest bardzo zbliżony do krwi pacjenta, zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. W celu określenia skuteczności (mierzonej przeżyciem i przeżyciem wolnym od choroby) oraz toksyczności schematu leczenia busulfanem 16 mg/kg i cyklofosfamidem 120 mg/kg plus znakowane 131I przeciwciało przeciw klastrowemu różnicowaniu (CD) 45 (jodowe I 131 przeciwciało monoklonalne BC8) (dostarczające dawkę 5,25 grey [Gy] do prawidłowego narządu otrzymującego najwyższą dawkę) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w pierwszej remisji otrzymujących ludzki antygen leukocytarny (HLA) identyczny z pniem krwi obwodowej przeszczepy komórek (PBSC).

ZARYS:

PRZECIWCIAŁO ZNAKOWANE PROMIENIOWO: Pacjenci otrzymują jod I 131 monoklonalne przeciwciało BC8 dożylnie (IV) w dniu -13.

CHEMIOTERAPIA: Pacjenci otrzymują busulfan doustnie (PO) co 6 godzin w dniach -7 do -4 oraz cyklofosfamid IV w dniach -3 i -2.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep PBSC lub szpiku kostnego (BM) w dniu 0.

ZAPOBIEGANIE CHOROBOM GRAFT-VS-HOSTA: Pacjenci otrzymują cyklosporynę dożylnie lub doustnie co 12 godzin w dniach od -1 do 50 ze stopniem zmniejszania do dnia 180. Pacjenci otrzymują również metotreksat IV w dniach 1, 3, 6 i 11.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 6, 9 i 12 miesiącach; co 6 miesięcy przez 1 rok; a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Pacific Northwest National Laboratory
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AML w pierwszej remisji
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl, co powinno wykluczać pacjentów z dużym ryzykiem rozwoju choroby zarostowej żył wątrobowych
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,5 raza powyżej górnej granicy normy, co powinno wykluczać pacjentów z dużym ryzykiem rozwoju choroby zarostowej żył wątrobowych
  • Pacjenci muszą mieć oczekiwany czas przeżycia > 60 dni i muszą być wolni od poważnych infekcji
  • DAWCA: członkowie rodziny dopasowani pod względem genotypu lub fenotypu pod względem HLA; spokrewnieni dawcy powinni być dopasowani metodami molekularnymi na pośrednim poziomie rozdzielczości na poziomie HLA-A, B, C i DR beta 1 (DRB1) zgodnie z wytycznymi standardowej praktyki Centrum Badań nad Rakiem Freda Hutchinsona (FHCRC) oraz na poziomie alleli na poziomie DQ beta 1 (DQB1)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie lub aktualnie
  • Wcześniejsze napromieniowanie do maksymalnie tolerowanych poziomów dowolnego normalnego narządu
  • Niemożność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Postrzegana niezdolność do tolerowania procedur diagnostycznych lub terapeutycznych, zwłaszcza leczenia w izolacji radiologicznej
  • Krążące przeciwciało przeciwko mysiej immunoglobulinie
  • DONOR: dawcy niespokrewnieni i dawcy niedopasowani pod względem 1 lub więcej antygenów HLA
  • DAWCY: dawcy, którzy z powodów psychologicznych, fizjologicznych lub medycznych nie mogą poddać się pobraniu PBSC mobilizowanego filgrastymem (G-CSF) lub pobraniu szpiku kostnego
  • DONOR: dawcy, którzy są seropozytywni w kierunku HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (znakowane radioaktywnie BC8, chemioterapia, PBSCT)

PRZECIWCIAŁO ZNAKOWANE PROMIENIOWO: Pacjenci otrzymują jod I 131 monoklonalne przeciwciało BC8 IV w dniu -13.

CHEMIOTERAPIA: Pacjenci otrzymują busulfan PO co 6 godzin w dniach -7 do -4 oraz cyklofosfamid IV w dniach -3 i -2.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep PBSC lub BM w dniu 0.

ZAPOBIEGANIE CHOROBOM GRAFT-VS-HOSTA: Pacjenci otrzymują cyklosporynę dożylnie lub doustnie co 12 godzin w dniach od -1 do 50 ze stopniem zmniejszania do dnia 180. Pacjenci otrzymują również metotreksat IV w dniach 1, 3, 6 i 11.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Lek: metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • Folex
  • metyloaminopteryna
  • Mikstura
  • MTX
Promieniowanie: jod I 131 przeciwciało monoklonalne BC8
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • I 131 MOAB pne 8
  • I 131 przeciwciało monoklonalne BC8
  • jod I 131 MOAB BC8
Lek: cyklosporyna
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • cyklosporyna
  • cyklosporyna A
  • CYSP
  • Odporność na piaski
Lek: busulfan
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitozan
  • Mieleleukon
Procedura: allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
Przejście allogenicznego PBSC lub przeszczepu szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • terapia szpiku kostnego, allogeniczna
  • przeszczep, allogeniczny szpik kostny
  • transplantacja, allogeniczny szpik kostny
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Przejście allogenicznego PBSC lub przeszczepu szpiku kostnego
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Przejście allogenicznego PBSC lub przeszczepu szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja PBSC
  • przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • transplantacja, komórki macierzyste krwi obwodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Podsumowano przy użyciu odpowiednich metod określających czas do wystąpienia zdarzenia z oszacowaniami odpowiednich przedziałów ufności.
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Podsumowano przy użyciu odpowiednich metod określających czas do wystąpienia zdarzenia z oszacowaniami odpowiednich przedziałów ufności.
Do 6 lat
Nawrót pacjentów z AML
Ramy czasowe: Do 6 lat
Podsumowano przy użyciu odpowiednich metod określających czas do wystąpienia zdarzenia z oszacowaniami odpowiednich przedziałów ufności.
Do 6 lat
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: Do 6 lat
Toksyczność związana z przeszczepem jest oceniana przy użyciu Common Toxicity Criteria (CTC) National Cancer Institute (NCI) w wersji 2. Podsumowane przy użyciu odpowiednich metod określania czasu do wystąpienia zdarzenia z oszacowaniami odpowiednich przedziałów ufności.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1470.00 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01361 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHCRC-1470.00
  • NCI-H00-0056
  • 1470
  • CDR0000067778

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj