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Anticorpo BC8 radiomarcato, busulfan, ciclofosfamide seguiti da trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta in prima remissione

28 agosto 2017 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Studio di fase II sull'anticorpo radiomarcato BC8 (anti-CD45) combinato con busulfano e ciclofosfamide come trattamento per la leucemia mieloide acuta in prima remissione seguita da trapianto di cellule staminali del sangue periferico identiche all'HLA

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'anticorpo monoclonale iodio I 131 BC8, busulfan e ciclofosfamide seguiti da trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta che è diminuita o scomparsa, ma il cancro potrebbe essere ancora nel corpo. La somministrazione di farmaci chemioterapici, come busulfan e ciclofosfamide, prima di un trapianto di cellule staminali del sangue periferico del donatore aiuta a fermare la crescita del cancro o delle cellule anormali e aiuta a impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Inoltre, gli anticorpi monoclonali radiomarcati, come l'anticorpo monoclonale iodio I 131 BC8, possono trovare le cellule tumorali e trasportare sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Quando le cellule staminali di un donatore correlato, che corrisponde strettamente al sangue del paziente, vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia (misurata in base alla sopravvivenza e alla sopravvivenza libera da malattia) e la tossicità di un regime di busulfan 16 mg/kg e ciclofosfamide 120 mg/kg più anticorpo anti-cluster di differenziazione (CD) 45 marcato con 131I (iodio I 131 anticorpo monoclonale BC8) (che fornisce una dose di 5,25 gray [Gy] all'organo normale che riceve la dose più alta) in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) in prima remissione che ricevono un antigene leucocitario umano (HLA)-identico a cellule staminali del sangue periferico trapianti di cellule (PBSC).

CONTORNO:

ANTICORPI RADIOLABELED: I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale BC8 iodio I 131 per via endovenosa (IV) il giorno -13.

CHEMIOTERAPIA: i pazienti ricevono busulfano per via orale (PO) ogni 6 ore nei giorni da -7 a -4 e ciclofosfamide IV nei giorni -3 e -2.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di PBSC o midollo osseo (BM) il giorno 0.

PREVENZIONE DELLA MALATTIA GRAFT-VS-HOST: I pazienti ricevono ciclosporina IV o PO ogni 12 ore nei giorni da -1 a 50 con una riduzione fino al giorno 180. I pazienti ricevono anche metotrexato IV nei giorni 1, 3, 6 e 11.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6, 9 e 12 mesi; ogni 6 mesi per 1 anno; e successivamente annuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Pacific Northwest National Laboratory
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AML in prima remissione
  • Creatinina < 2,0 mg/dl
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl che dovrebbe escludere i pazienti ad alto rischio di sviluppare malattia veno-occlusiva del fegato
  • Aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 volte il limite superiore della norma che dovrebbe escludere i pazienti ad alto rischio di sviluppare malattia veno-occlusiva del fegato
  • I pazienti devono avere una sopravvivenza attesa di > 60 giorni e devono essere liberi da infezioni importanti
  • DONATORE: membri della famiglia genotipici o fenotipici compatibili con HLA; i donatori correlati devono essere abbinati con metodi molecolari a livello di risoluzione intermedia a HLA-A, B, C e DR beta 1 (DRB1) secondo le linee guida standard per la pratica del Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) e a livello di alleli a DQ beta 1 (DQB1)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi o coinvolgimento leucemico in corso del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Radiazione precedente a livelli massimi tollerati a qualsiasi organo normale
  • Incapacità di comprendere o dare un consenso informato
  • Pazienti sieropositivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Incapacità percepita di tollerare le procedure diagnostiche o terapeutiche, in particolare il trattamento in isolamento dalle radiazioni
  • Anticorpo circolante contro l'immunoglobulina murina
  • DONATORE: donatori non consanguinei e donatori non corrispondenti per 1 o più antigeni HLA
  • DONATORE: donatore che per motivi psicologici, fisiologici o medici non è in grado di sottoporsi al prelievo di PBSC mobilizzate con filgrastim (G-CSF) o al prelievo di midollo
  • DONATORE: donatore sieropositivo per HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (BC8 radiomarcato, chemioterapia, PBSCT)

ANTICORPI RADIOLAMARCATI: I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale iodio I 131 BC8 IV il giorno -13.

CHEMIOTERAPIA: i pazienti ricevono busulfan PO ogni 6 ore nei giorni da -7 a -4 e ciclofosfamide IV nei giorni -3 e -2.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di PBSC o BM il giorno 0.

PREVENZIONE DELLA MALATTIA GRAFT-VS-HOST: I pazienti ricevono ciclosporina IV o PO ogni 12 ore nei giorni da -1 a 50 con una riduzione fino al giorno 180. I pazienti ricevono anche metotrexato IV nei giorni 1, 3, 6 e 11.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • Folex
  • metilamminopterina
  • Mexato
  • MTX
Radiazione: anticorpo monoclonale iodio I 131 BC8
Dato IV
Altri nomi:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticorpo monoclonale BC8
  • iodio I 131 MOAB BC8
Droga: ciclosporina
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimmune
Droga: busulfan
Dato PO
Altri nomi:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosano
  • Mieloleucone
Procedura: trapianto allogenico di midollo osseo
Sottoponiti a PBSC allogenico o trapianto di midollo osseo
Altri nomi:
  • terapia del midollo osseo, allogenico
  • trapianto, midollo osseo allogenico
Procedura: trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti a PBSC allogenico o trapianto di midollo osseo
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sottoponiti a PBSC allogenico o trapianto di midollo osseo
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di PBSC
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • trapianto, cellule staminali del sangue periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Riassunto utilizzando appropriati metodi time-to-event con stime dei corrispondenti intervalli di confidenza forniti.
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Riassunto utilizzando appropriati metodi time-to-event con stime dei corrispondenti intervalli di confidenza forniti.
Fino a 6 anni
Recidiva dei pazienti affetti da LMA
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Riassunto utilizzando appropriati metodi time-to-event con stime dei corrispondenti intervalli di confidenza forniti.
Fino a 6 anni
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Le tossicità correlate al trapianto sono classificate utilizzando i criteri comuni di tossicità (CTC) del National Cancer Institute (NCI) versione 2. Riassunte utilizzando appropriati metodi time-to-event con stime dei corrispondenti intervalli di confidenza forniti.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1470.00 (Altro identificatore: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01361 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHCRC-1470.00
  • NCI-H00-0056
  • 1470
  • CDR0000067778

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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