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Anticorpo BC8 radiomarcado, bussulfano, ciclofosfamida seguido de transplante de células-tronco de doadores no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda em primeira remissão

28 de agosto de 2017 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudo de Fase II de anticorpo BC8 radiomarcado (anti-CD45) combinado com bussulfano e ciclofosfamida como tratamento para leucemia mielóide aguda em primeira remissão seguida de transplante de células-tronco de sangue periférico semelhante ao HLA

Este estudo de fase II estuda o quão bem o anticorpo monoclonal iodo I 131 BC8, busulfan e ciclofosfamida seguido de transplante de células-tronco doadoras funcionam no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda que diminuiu ou desapareceu, mas o câncer ainda pode estar no corpo. A administração de medicamentos quimioterápicos, como busulfan e ciclofosfamida, antes de um transplante de células-tronco do sangue periférico do doador ajuda a interromper o crescimento de células cancerígenas ou anormais e ajuda a impedir que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. Além disso, os anticorpos monoclonais radiomarcados, como o anticorpo monoclonal iodo I 131 BC8, podem encontrar células cancerígenas e transportar substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Quando as células-tronco de um doador relacionado, que se aproxima do sangue do paciente, são infundidas no paciente, elas podem ajudar a medula óssea do paciente a produzir células-tronco, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar a eficácia (medida pela sobrevida e sobrevida livre de doença) e a toxicidade de um regime de busulfan 16 mg/kg e ciclofosfamida 120 mg/kg mais anticorpo antigrupo de diferenciação (CD) 45 marcado com 131I (iodo I 131 anticorpo monoclonal BC8) (administrando uma dose de 5,25 gray [Gy] ao órgão normal que recebe a dose mais alta) em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) em primeira remissão recebendo antígeno leucocitário humano (HLA) - tronco de sangue periférico idêntico transplantes de células (PBSC).

CONTORNO:

ANTICORPO RADIOMARCADO: Os pacientes recebem o anticorpo monoclonal iodo I 131 BC8 por via intravenosa (IV) no dia -13.

QUIMIOTERAPIA: Os pacientes recebem busulfan por via oral (PO) a cada 6 horas nos dias -7 a -4 e ciclofosfamida IV nos dias -3 e -2.

TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a transplante alogênico de PBSC ou medula óssea (BM) no dia 0.

PREVENÇÃO DA DOENÇA ENXERTO VS HOSPEDEIRO: Os pacientes recebem ciclosporina IV ou PO a cada 12 horas nos dias -1 a 50 com redução gradual até o dia 180. Os pacientes também recebem metotrexato IV nos dias 1, 3, 6 e 11.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6, 9 e 12 meses; a cada 6 meses por 1 ano; e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Pacific Northwest National Laboratory
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LMA em primeira remissão
  • Creatinina < 2,0 mg/dl
  • Bilirrubina < 1,5 mg/dl que se espera excluir pacientes com alto risco de desenvolver doença veno-oclusiva do fígado
  • Aspartato aminotransferase (AST) < 1,5 vezes o limite superior do normal, o que se espera excluir pacientes com alto risco de desenvolver doença veno-oclusiva do fígado
  • Os pacientes devem ter uma sobrevida esperada de > 60 dias e devem estar livres de infecção grave
  • DOADOR: membros da família com compatibilidade genotípica ou fenotípica HLA; os doadores aparentados devem ser pareados por métodos moleculares no nível intermediário de resolução em HLA-A, B, C e DR beta 1 (DRB1) de acordo com as Diretrizes Práticas Padrão do Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) e com o nível de alelo em DQ beta 1 (DQB1)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico ou envolvimento leucêmico atual do sistema nervoso central (SNC)
  • Radiação prévia a níveis máximos tolerados para qualquer órgão normal
  • Incapacidade de entender ou dar um consentimento informado
  • Pacientes soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Incapacidade percebida de tolerar procedimentos diagnósticos ou terapêuticos, particularmente tratamento em isolamento de radiação
  • Anticorpo circulante contra imunoglobulina de camundongo
  • DOADOR: doadores não aparentados e doadores incompatíveis para 1 ou mais antígenos HLA
  • DOADOR: doadores que, por razões psicológicas, fisiológicas ou médicas, são incapazes de passar por filgrastim (G-CSF) - coleta de PBSC mobilizada ou colheita de medula
  • DOADOR: doadores soropositivos para HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (BC8 radiomarcado, quimioterapia, PBSCT)

ANTICORPO RADIOMARCADO: Os pacientes recebem o anticorpo monoclonal iodo I 131 BC8 IV no dia -13.

QUIMIOTERAPIA: Os pacientes recebem busulfan PO a cada 6 horas nos dias -7 a -4 e ciclofosfamida IV nos dias -3 e -2.

TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a transplante alogênico de PBSC ou BM no dia 0.

PREVENÇÃO DA DOENÇA ENXERTO VS HOSPEDEIRO: Os pacientes recebem ciclosporina IV ou PO a cada 12 horas nos dias -1 a 50 com redução gradual até o dia 180. Os pacientes também recebem metotrexato IV nos dias 1, 3, 6 e 11.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicamento: metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • ametopterina
  • Folex
  • metilaminopterina
  • Mexato
  • MTX
Radiação: iodo I 131 anticorpo monoclonal BC8
Dado IV
Outros nomes:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticorpo Monoclonal BC8
  • iodo I 131 MOAB BC8
Medicamento: ciclosporina
Dado IV ou PO
Outros nomes:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimune
Medicamento: busulfan
Dado PO
Outros nomes:
  • BSF
  • BU
  • Missulfan
  • Mitosana
  • Mieloleucon
Procedimento: Transplante de Medula Óssea Alogênico
Submeta-se a PBSC alogênico ou transplante de medula óssea
Outros nomes:
  • terapia de medula óssea, alogênica
  • transplante, medula óssea alogênica
Procedimento: transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
Submeta-se a PBSC alogênico ou transplante de medula óssea
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Submeta-se a PBSC alogênico ou transplante de medula óssea
Outros nomes:
  • Transplante de PBPC
  • Transplante de PBSC
  • transplante de células progenitoras de sangue periférico
  • transplante, células-tronco do sangue periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 6 anos
Resumido usando métodos apropriados de tempo até o evento com estimativas dos intervalos de confiança correspondentes fornecidos.
Até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 6 anos
Resumido usando métodos apropriados de tempo até o evento com estimativas dos intervalos de confiança correspondentes fornecidos.
Até 6 anos
Recaída de pacientes com LMA
Prazo: Até 6 anos
Resumido usando métodos apropriados de tempo até o evento com estimativas dos intervalos de confiança correspondentes fornecidos.
Até 6 anos
Mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: Até 6 anos
As toxicidades relacionadas a transplantes são classificadas usando os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) versão 2 do National Cancer Institute (NCI). Resumidos usando métodos apropriados de tempo até o evento com estimativas dos intervalos de confiança correspondentes fornecidos.
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1470.00 (Outro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-01361 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHCRC-1470.00
  • NCI-H00-0056
  • 1470
  • CDR0000067778

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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