Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиомеченое антитело BC8, бусульфан, циклофосфамид с последующей трансплантацией донорских стволовых клеток при лечении пациентов с острым миелогенным лейкозом в первой ремиссии

28 августа 2017 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Фаза II исследования радиоактивно меченого антитела BC8 (анти-CD45) в сочетании с бусульфаном и циклофосфамидом в качестве лечения острого миелогенного лейкоза в первой ремиссии с последующей трансплантацией HLA-идентичных родственных стволовых клеток периферической крови

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо моноклональное антитело йода I 131 BC8, бусульфан и циклофосфамид с последующей трансплантацией донорских стволовых клеток работают при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом, который уменьшился или исчез, но рак все еще может быть в организме. Назначение химиотерапевтических препаратов, таких как бусульфан и циклофосфамид, перед трансплантацией донорских стволовых клеток периферической крови помогает остановить рост раковых или аномальных клеток и помогает предотвратить отторжение иммунной системой пациента стволовых клеток донора. Кроме того, моноклональные антитела с радиоактивной меткой, такие как моноклональное антитело BC8 с йодом I 131, могут обнаруживать раковые клетки и переносить к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Когда стволовые клетки от родственного донора, которые точно соответствуют крови пациента, вводятся пациенту, они могут помочь костному мозгу пациента вырабатывать стволовые клетки, эритроциты, лейкоциты и тромбоциты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для определения эффективности (измеряемой по выживаемости и безрецидивной выживаемости) и токсичности режима, включающего бусульфан в дозе 16 мг/кг и циклофосфамид в дозе 120 мг/кг плюс 131I-меченое антитело против кластера дифференцировки (CD) 45 (йод I 131 моноклональное антитело BC8) (доставляет дозу 5,25 Гр [Гр] в нормальный орган, получающий самую высокую дозу) у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в первой ремиссии, получающих человеческий лейкоцитарный антиген (HLA), идентичный родственному стволу периферической крови клеточные (PBSC) трансплантаты.

КОНТУР:

РАДИОМЕТЕННОЕ АНТИТЕЛО: пациенты получают моноклональные антитела BC8 с йодом I 131 внутривенно (в/в) на -13 день.

ХИМИОТЕРАПИЯ: пациенты получают бусульфан перорально (перорально) каждые 6 часов в дни с -7 по -4 и циклофосфамид внутривенно в дни -3 и -2.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: пациенты подвергаются аллогенной трансплантации PBSC или костного мозга (BM) в день 0.

ПРОФИЛАКТИКА ЗАБОЛЕВАНИЯ ТРАНСПЛАНТАНТ ПРОТИВ ХОЗЯИНА: Пациенты получают циклоспорин внутривенно или перорально каждые 12 часов в дни с -1 по 50 с постепенным снижением дозы до 180 дня. Пациенты также получают метотрексат внутривенно в дни 1, 3, 6 и 11.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 6, 9 и 12 месяцев; каждые 6 месяцев в течение 1 года; и затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Pacific Northwest National Laboratory
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ОМЛ в первой ремиссии
  • Креатинин < 2,0 мг/дл
  • Билирубин < 1,5 мг/дл, что, как ожидается, исключает пациентов с высоким риском развития веноокклюзионной болезни печени.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) < в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, что, как ожидается, исключает пациентов с высоким риском развития веноокклюзионной болезни печени.
  • Пациенты должны иметь ожидаемую выживаемость > 60 дней и не должны иметь серьезной инфекции.
  • ДОНОР: генотипически или фенотипически совпадающие по HLA члены семьи; родственные доноры должны быть сопоставлены молекулярными методами на уровне промежуточного разрешения в HLA-A, B, C и DR бета 1 (DRB1) в соответствии со Стандартными практическими рекомендациями Центра исследования рака Фреда Хатчинсона (FHCRC) и на уровне аллелей в DQ бета 1 (ДКВ1)

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей или текущим лейкозным поражением центральной нервной системы (ЦНС)
  • Предварительное облучение любого нормального органа до максимально переносимых уровней
  • Неспособность понять или дать информированное согласие
  • Пациенты, серопозитивные к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Воспринимаемая неспособность переносить диагностические или терапевтические процедуры, особенно лечение в радиационной изоляции.
  • Циркулирующие антитела против мышиного иммуноглобулина
  • ДОНОР: неродственные доноры и доноры, не совпадающие по 1 или более HLA-антигенам.
  • ДОНОР: доноры, которые по психологическим, физиологическим или медицинским причинам не могут пройти мобилизацию филграстимом (G-CSF) PBSC или забор костного мозга.
  • ДОНОР: доноры, серопозитивные на ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (меченый радиоактивным изотопом BC8, химиотерапия, PBSCT)

РАДИОМЕТЕННОЕ АНТИТЕЛО: пациенты получают моноклональные антитела BC8 йода I 131 IV на -13 день.

ХИМИОТЕРАПИЯ: пациенты получают бусульфан перорально каждые 6 часов в дни от -7 до -4 и циклофосфамид внутривенно в дни -3 и -2.

ПЕРЕСАДКА: Пациенты подвергаются аллогенной трансплантации PBSC или BM в день 0.

ПРОФИЛАКТИКА ЗАБОЛЕВАНИЯ ТРАНСПЛАНТАНТ ПРОТИВ ХОЗЯИНА: Пациенты получают циклоспорин внутривенно или перорально каждые 12 часов в дни с -1 по 50 с постепенным снижением дозы до 180 дня. Пациенты также получают метотрексат внутривенно в дни 1, 3, 6 и 11.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Эндоксан
  • Цена за тысячу показов
  • СТХ
  • Эндоксана
Лекарство: метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • аметоптерин
  • Фолекс
  • метиламиноптерин
  • Мексат
  • МТХ
Радиация: йод I 131 моноклональные антитела BC8
Учитывая IV
Другие имена:
  • I 131 МОАВ BC8
  • I 131 Моноклональное антитело BC8
  • йод I 131 МОАВ BC8
Лекарство: циклоспорин
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • циклоспорин
  • циклоспорин А
  • CYSP
  • Песчаный иммунитет
Лекарство: бусульфан
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ЧФ
  • БУ
  • Мисульфан
  • Митозан
  • Миелолейкон
Процедура: аллогенная трансплантация костного мозга
Пройти аллогенную трансплантацию PBSC или костного мозга
Другие имена:
  • костномозговая терапия, аллогенная
  • трансплантация, аллогенный костный мозг
Процедура: аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройти аллогенную трансплантацию PBSC или костного мозга
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Пройти аллогенную трансплантацию PBSC или костного мозга
Другие имена:
  • Трансплантация ПКПК
  • Трансплантация PBSC
  • трансплантация клеток-предшественников периферической крови
  • трансплантация, стволовые клетки периферической крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 6 лет
Обобщено с использованием соответствующих методов времени до события с оценками соответствующих доверительных интервалов.
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 6 лет
Обобщено с использованием соответствующих методов времени до события с оценками соответствующих доверительных интервалов.
До 6 лет
Рецидив больных ОМЛ
Временное ограничение: До 6 лет
Обобщено с использованием соответствующих методов времени до события с оценками соответствующих доверительных интервалов.
До 6 лет
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: До 6 лет
Связанная с трансплантацией токсичность оценивается с использованием общих критериев токсичности (CTC) Национального института рака (NCI) версии 2. Обобщается с использованием соответствующих методов времени до события с оценками соответствующих доверительных интервалов.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1470.00 (Другой идентификатор: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (Грант/контракт NIH США)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01361 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHCRC-1470.00
  • NCI-H00-0056
  • 1470
  • CDR0000067778

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться