ホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺がん患者の治療におけるワクチン療法
2010年10月8日 更新者：Dendreon
無症候性転移性ホルモン不応性前立腺癌に対する自己抗原負荷樹状細胞（Provenge）による免疫療法のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
理論的根拠: ワクチンは、体に免疫応答を構築させて、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。 ワクチン療法が前立腺がんに有効かどうかはまだわかっていません。
目的: ホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺がん患者の治療におけるワクチン療法の有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. APC8015 とコントロール注入で治療された無症候性転移性ホルモン不応性前立腺腺癌患者における進行までの時間、疾患関連の痛みの発生までの時間、およびグレード 3 またはそれ以上の治療関連の有害事象の発生率を比較します。 Ⅱ． これらの患者の反応率と反応期間を比較します。
概要：無作為化試験です。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 自家樹状細胞前駆体 (ADCP) を 0、2、および 4 週目に採取します。患者は、前立腺酸性ホスファターゼ - サルグラモスチム (GM-CSF) 融合タンパク質 IV で活性化された ADCP で構成される APC8015 を、それぞれの 2 日後から 30 分間にわたって投与されます。合計3回の注入で収穫します。 アーム II: ADCP はアーム I と同様に採取されます。患者は、各採取の 2 日後に開始し、合計 3 回の注入で 30 分間にわたって非活性化 ADCP IV を受け取ります。 疼痛は、最大 3 年間、または客観的疾患進行後 4 週間まで毎週評価されます。 患者は最長 3 年間、または疾患が進行するまで毎月追跡されます。 病気が進行した時点で、アーム II で治療された患者はプロトコル D9903 で治療を受ける場合があります。
予想される患者数: この研究では、合計 120 人の患者 (アーム I で 80 人、アーム II で 40 人) が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Medical Center
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Cancer and Blood Institute of the Desert
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Sidney Kimmel Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Whittier、California、アメリカ、90601
- Office of Glenn Tisman
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Office of Barry S. Berman
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St. Barnabas Medical Center
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Regional Cancer Center
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- Center for Medical Oncology
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New York、New York、アメリカ、10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York、New York、アメリカ、10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Cancer Center
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- AKSM Clinical Research Corporation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Urology
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Office of Guy Bernstein, M.D.
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Saint Mary Regional Cancer Center
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446-1200
- North Penn Hospital
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Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
- Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- American Oncology Resources
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Devine Tidewater Urology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Hematology Oncology Northwest, P.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準は次のとおりです。
- -軟部組織および/または骨転移によって証明される転移性疾患。
- -少なくとも5 ng / mLのベースラインPSA値。 すべての被験者は、PSAが安定しているか上昇している必要があります。
- ホルモン療法後の腫瘍の進行。
- 精巣摘除術による去勢または前立腺癌の治療のための LHRH アゴニストからなるホルモン療法。 テストステロンの去勢レベル (< 50 ng/dL) は、前立腺癌の治療として精巣摘除術を受けた被験者を含むすべての被験者について記録する必要があります。
- 被験者は、最初に抗アンドロゲン離脱に反応した場合（PSAの25％以上の減少）、登録時に腫瘍の進行を示した場合に適格です。 彼が抗アンドロゲン離脱に反応しなかった場合、被験者は適格です。
- 対象者には癌関連の痛みがなく、癌関連の痛みに対して定期的に鎮痛剤を必要としません。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 少なくとも16週間の平均余命。
- 十分な血液、腎臓、および肝機能。
除外基準は次のとおりです。
- 内臓転移（例、肝臓、肺、脳）または細胞学的に陽性の胸水（例、胸水または腹水）。
- -4か月以内に放射線療法が必要になると予想される転移性疾患。
- 実験的薬剤との同時治療。
- -事前の承認なしに、過去6か月以内の前立腺がんの治療以外の理由で、1日あたり40 mgのヒドロコルチゾンを超える用量の全身性コルチコステロイド。
追加の資格基準があることに注意してください。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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自己の静止抗原提示細胞 (APC) の約 3 分の 1 が、1 回の白血球除去手順から調製されました。
一連の治療は、約 2 週間間隔で 3 回の完全投与で構成されます。
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アクティブコンパレータ：シプロイセル-T
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抗原提示細胞を含む自家末梢血単核細胞は、組換え融合タンパク質 PAP-GM-CSF で in vitro で活性化されています。
治療は、約 2 週間間隔で 3 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的疾患進行までの時間
時間枠：無作為化から36ヶ月
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APC8015 (sipuleucel-T) で治療された無症候性の転移性ホルモン不応性前立腺癌患者における客観的な疾患進行までの時間。
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無作為化から36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化から 36 か月まで
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全生存
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無作為化から 36 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ju M, Fan J, Zou Y, Yu M, Jiang L, Wei Q, Bi J, Hu B, Guan Q, Song X, Dong M, Wang L, Yu L, Wang Y, Kang H, Xin W, Zhao L. Computational Recognition of a Regulatory T-cell-specific Signature With Potential Implications in Prognosis, Immunotherapy, and Therapeutic Resistance of Prostate Cancer. Front Immunol. 2022 Jun 23;13:807840. doi: 10.3389/fimmu.2022.807840. eCollection 2022.
- Small EJ, Higano CS, Kantoff PW, Whitmore JB, Frohlich MW, Petrylak DP. Time to disease-related pain and first opioid use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated with sipuleucel-T. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Sep;17(3):259-64. doi: 10.1038/pcan.2014.21. Epub 2014 Jun 24.
- Higano CS, Schellhammer PF, Small EJ, Burch PA, Nemunaitis J, Yuh L, Provost N, Frohlich MW. Integrated data from 2 randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials of active cellular immunotherapy with sipuleucel-T in advanced prostate cancer. Cancer. 2009 Aug 15;115(16):3670-9. doi: 10.1002/cncr.24429.
- Small EJ, Schellhammer PF, Higano CS, Redfern CH, Nemunaitis JJ, Valone FH, Verjee SS, Jones LA, Hershberg RM. Placebo-controlled phase III trial of immunologic therapy with sipuleucel-T (APC8015) in patients with metastatic, asymptomatic hormone refractory prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3089-94. doi: 10.1200/JCO.2005.04.5252.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年11月1日
一次修了 (実際)
2004年9月1日
研究の完了 (実際)
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2000年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月8日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。