Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не ответивших на гормональную терапию

8 октября 2010 г. обновлено: Dendreon

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование иммунотерапии аутологичными антиген-нагруженными дендритными клетками (Provenge) при бессимптомном метастатическом гормонорезистентном раке предстательной железы

Обоснование: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки. Пока неизвестно, эффективна ли вакцинотерапия при раке предстательной железы.

Цель: рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности вакцинотерапии при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не ответившим на гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

I. Сравните время до прогрессирования, время до развития боли, связанной с заболеванием, и частоту нежелательных явлений, связанных с лечением, 3-й степени или выше у пациентов с бессимптомной метастатической гормонорезистентной аденокарциномой предстательной железы, получавших инфузию APC8015, по сравнению с контрольной инфузией. II. Сравните скорость ответа и продолжительность ответа у этих пациентов.

Описание: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: Аутологичные предшественники дендритных клеток (ADCP) собирают на 0, 2 и 4 неделе. Пациенты получают APC8015, состоящий из ADCP, активированного слитым белком простатической фосфатазы-сарграмостим (GM-CSF) внутривенно в течение 30 минут, начиная через 2 дня после каждого урожай для в общей сложности 3 настоев. Группа II: ADCP собирают так же, как в группе I. Пациенты получают неактивированную ADCP IV в течение 30 минут, начиная через 2 дня после каждого сбора, всего 3 инфузии. Боль оценивают еженедельно в течение 3 лет или до 4 недель после объективного прогрессирования заболевания. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение до 3 лет или до прогрессирования заболевания. Во время прогрессирования заболевания пациенты, получавшие лечение в группе II, могут получать лечение по протоколу D9903.

Прогнозируемый набор: в этом исследовании будет набрано в общей сложности 120 пациентов (80 в группе I и 40 в группе II).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90601
        • Office of Glenn Tisman
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Office of Barry S. Berman
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Center for Medical Oncology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • AKSM Clinical Research Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Urology
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Office of Guy Bernstein, M.D.
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Saint Mary Regional Cancer Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • American Oncology Resources
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Devine Tidewater Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения включают:

  • Метастатическое заболевание, о чем свидетельствуют метастазы в мягкие ткани и/или кости.
  • Исходное значение ПСА не менее 5 нг/мл. У всех субъектов должен быть стабильный или повышающийся уровень ПСА.
  • Опухолевая прогрессия после гормональной терапии.
  • Гормональная терапия, состоящая из кастрации путем орхиэктомии или агонистов ЛГРГ для лечения рака предстательной железы. Кастрационные уровни тестостерона (< 50 нг/дл) должны быть задокументированы для всех субъектов, включая субъектов, перенесших орхиэктомию в качестве терапии рака предстательной железы.
  • Субъект имеет право на участие, если он изначально ответил на отмену антиандрогенов (> 25% снижение уровня ПСА), но на момент регистрации продемонстрировал прогрессирование опухоли. Субъект соответствует критериям, если он не ответил на отмену антиандрогенов.
  • Субъекты не испытывают боли, связанной с раком, и им не требуются регулярно анальгетики для лечения боли, связанной с раком.
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • Продолжительность жизни не менее 16 недель.
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции.

Критерии исключения включают:

  • Метастазы во внутренние органы (например, в печень, легкие, головной мозг) или цитологически положительный выпот (например, плевральный выпот или асцит).
  • Ожидается, что метастатическое заболевание потребует лучевой терапии в течение 4 месяцев.
  • Сопутствующая терапия экспериментальными препаратами.
  • Системные кортикостероиды в дозах более 40 мг гидрокортизона в день по любой причине, кроме лечения рака предстательной железы в течение предшествующих 6 месяцев без предварительного одобрения.

Обратите внимание, что существуют дополнительные критерии приемлемости. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
Приблизительно одна треть аутологичных покоящихся антигенпрезентирующих клеток (APC) получают в результате одной процедуры лейкафереза. Курс терапии состоит из 3 полных доз с интервалом примерно в 2 недели.
Активный компаратор: сипулеуцель-Т
Биологический: сипулеуцель-Т
Аутологичные мононуклеарные клетки периферической крови, включая антигенпрезентирующие клетки, которые были активированы in vitro рекомбинантным гибридным белком PAP-GM-CSF. Лечение состоит из 3 доз, вводимых с интервалом примерно 2 недели.
Другие имена:
  • APC8015, Провенж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до объективного прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 36 месяцев с момента рандомизации
Время до объективного прогрессирования заболевания у пациентов с бессимптомным метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы, получавших APC8015 (sipuleucel-T).
36 месяцев с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до 36 месяцев
Общая выживаемость
От рандомизации до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dendreon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9901 CDR0000067868
  • DEN-D9901
  • NCI-G00-1789

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сипулеуцель-Т

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться