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Terapia com vacina no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático que não respondeu à terapia hormonal

8 de outubro de 2010 atualizado por: Dendreon

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de imunoterapia com células dendríticas carregadas com antígeno autólogo (Provenge) para câncer de próstata metastático metastático refratário assintomático

Justificativa: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais. Ainda não se sabe se a terapia com vacina é eficaz para o câncer de próstata.

Objetivo: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da terapia de vacina no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático que não respondeu à terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

I. Comparar o tempo até a progressão, o tempo até o desenvolvimento da dor relacionada à doença e a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou pior em pacientes com adenocarcinoma refratário a hormônio metastático assintomático da próstata tratados com APC8015 versus infusão de controle. II. Compare a taxa de resposta e a duração da resposta nesses pacientes.

Esboço: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Precursores de células dendríticas autólogas (ADCP) são colhidos nas semanas 0, 2 e 4. Os pacientes recebem APC8015 composto de ADCP ativado com proteína de fusão de fosfatase ácida prostática-sargramostim (GM-CSF) IV durante 30 minutos, começando 2 dias após cada colher para um total de 3 infusões. Braço II: ADCP são colhidos como no braço I. Os pacientes recebem ADCP IV inativado durante 30 minutos começando 2 dias após cada colheita para um total de 3 infusões. A dor é avaliada semanalmente por até 3 anos ou até 4 semanas após a progressão objetiva da doença. Os pacientes são acompanhados mensalmente por até 3 anos ou até a progressão da doença. No momento da progressão da doença, os pacientes tratados no braço II podem receber tratamento no Protocolo D9903.

Acumulação projetada: Um total de 120 pacientes (80 no braço I e 40 no braço II) serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90601
        • Office of Glenn Tisman
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Office of Barry S. Berman
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Center for Medical Oncology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • AKSM Clinical Research Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Urology
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Office of Guy Bernstein, M.D.
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Saint Mary Regional Cancer Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • American Oncology Resources
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Devine Tidewater Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Os critérios de inclusão incluem:

  • Doença metastática evidenciada por tecidos moles e/ou metástases ósseas.
  • Valor basal de PSA de pelo menos 5 ng/mL. Todos os indivíduos devem ter PSA estável ou crescente.
  • Progressão tumoral após terapia hormonal.
  • Terapia hormonal que consiste em castração por orquiectomia ou agonistas de LHRH para tratamento de câncer de próstata. Os níveis de castração de testosterona (< 50 ng/dL) devem ser documentados para todos os indivíduos, incluindo indivíduos submetidos a orquiectomia como terapia para câncer de próstata.
  • Um indivíduo é elegível se inicialmente respondeu à retirada do antiandrogênio (> 25% de redução no PSA), mas no momento do registro demonstrou progressão do tumor. Um sujeito é elegível se não responder à retirada do antiandrogênio.
  • Os indivíduos não têm dor relacionada ao câncer e não requerem regularmente analgésicos para dor relacionada ao câncer.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida de pelo menos 16 semanas.
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas.

Os Critérios de Exclusão incluem:

  • Metástases de órgãos viscerais (por exemplo, fígado, pulmão, cérebro) ou derrames citologicamente positivos (por exemplo, derrames pleurais ou ascite).
  • Espera-se que a doença metastática precise de radioterapia dentro de 4 meses.
  • Terapia concomitante com agentes experimentais.
  • Corticosteróides sistêmicos em doses superiores a 40 mg de hidrocortisona por dia por qualquer motivo que não seja o tratamento do câncer de próstata nos últimos 6 meses sem aprovação prévia.

Por favor, note que existem critérios de elegibilidade adicionais. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
Aproximadamente um terço das células apresentadoras de antígeno quiescentes (APCs) autólogas preparadas a partir de um único procedimento de leucaférese. Um curso de terapia consiste em 3 doses completas administradas em intervalos de aproximadamente 2 semanas.
Comparador Ativo: sipuleucel-T
Biológico: sipuleucel-T
Células mononucleares de sangue periférico autólogas, incluindo células apresentadoras de antígenos, que foram ativadas in vitro com uma proteína de fusão recombinante, PAP-GM-CSF. O tratamento consiste em 3 doses administradas com aproximadamente 2 semanas de intervalo.
Outros nomes:
  • APC8015, Provenge

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a progressão objetiva da doença
Prazo: 36 meses a partir da randomização
O tempo para a progressão objetiva da doença em pacientes com câncer de próstata metastático refratário a hormônios assintomático tratados com APC8015 (sipuleucel-T).
36 meses a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização aos 36 meses
Sobrevivência geral
Da randomização aos 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dendreon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9901 CDR0000067868
  • DEN-D9901
  • NCI-G00-1789

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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