Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon

perjantai 8. lokakuuta 2010 päivittänyt: Dendreon

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu immunoterapiakoe autologisilla antigeenikuormitteilla dendriittisoluilla (Provenge) oireettoman metastaattisen hormonirefraktorin eturauhassyövän hoitoon

Perustelut: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko rokotehoito tehokas eturauhassyövän hoidossa.

Tarkoitus: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus rokotehoidon tehokkuuden määrittämiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

I. Vertaa etenemiseen kuluvaa aikaa, sairauteen liittyvän kivun kehittymiseen kuluvaa aikaa ja 3. asteen tai pahempien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, joilla on oireeton metastaattinen hormoniresistentti eturauhasen adenokarsinooma, joita hoidetaan APC8015:llä verrattuna kontrolliinfuusioon. II. Vertaa näiden potilaiden vastenopeutta ja vasteen kestoa.

Outline: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Autologiset dendriittisoluprekursorit (ADCP) kerätään viikoilla 0, 2 ja 4. Potilaat saavat APC8015:tä, joka koostuu ADCP:stä, joka on aktivoitu eturauhashappofosfataasi-sargramostiimi (GM-CSF) -fuusioproteiini IV:llä 30 minuutin aikana alkaen 2 päivää jokaisen jälkeen. kerätä yhteensä 3 infuusiota varten. Käsivarsi II: ADCP kerätään kuten haarassa I. Potilaat saavat aktivoimatonta ADCP IV:tä 30 minuutin aikana alkaen 2 päivää kunkin keräämisen jälkeen yhteensä 3 infuusiota varten. Kipua arvioidaan viikoittain enintään 3 vuoden ajan tai 4 viikkoa objektiivisen taudin etenemisen jälkeen. Potilaita seurataan kuukausittain enintään 3 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka. Taudin etenemisen aikana potilaat, joita hoidetaan käsivarrella II, voivat saada hoitoa protokollan D9903 mukaisesti.

Ennustettu kertymä: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 120 potilasta (80 haarassa I ja 40 haarassa II).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90601
        • Office of Glenn Tisman
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Office of Barry S. Berman
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Center for Medical Oncology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • AKSM Clinical Research Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Urology
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Office of Guy Bernstein, M.D.
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Saint Mary Regional Cancer Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • American Oncology Resources
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Devine Tidewater Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Osallistumiskriteereitä ovat:

  • Metastaattinen sairaus, joka ilmenee pehmytkudos- ja/tai luumetastaaseista.
  • Perustason PSA-arvo vähintään 5 ng/ml. Kaikilla koehenkilöillä on oltava vakaa tai nouseva PSA.
  • Kasvaimen eteneminen hormonihoidon jälkeen.
  • Hormonihoito, joka koostuu kastraatiosta orkiektomialla tai LHRH-agonisteilla eturauhassyövän hoitoon. Testosteronin kastraatiotasot (< 50 ng/dl) on dokumentoitava kaikille koehenkilöille, mukaan lukien henkilöille, joille on tehty orkiektomia eturauhassyövän hoitona.
  • Kohde on kelvollinen, jos hän alun perin reagoi antiandrogeenin vieroitushoidolle (> 25 %:n lasku PSA:ssa), mutta rekisteröintihetkellä osoitti kasvaimen etenemistä. Koehenkilö on kelvollinen, jos hän ei reagoinut antiandrogeenivieroitushoitoon.
  • Koehenkilöillä ei ole syöpään liittyvää kipua, eivätkä he tarvitse säännöllisesti kipulääkkeitä syöpään liittyvään kipuun.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Elinajanodote vähintään 16 viikkoa.
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  • Sisäelinten etäpesäkkeet (esim. maksa, keuhkot, aivot) tai sytologisesti positiiviset effuusiot (esim. pleuraeffuusio tai askites).
  • Metastaattinen sairaus, jonka odotetaan tarvitsevan sädehoitoa 4 kuukauden sisällä.
  • Samanaikainen hoito kokeellisten aineiden kanssa.
  • Systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka ovat suurempia kuin 40 mg hydrokortisonia päivässä mistä tahansa muusta syystä kuin eturauhassyövän hoidosta edellisten 6 kuukauden aikana ilman ennakkolupaa.

Huomaa, että on olemassa muita kelpoisuusehtoja. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Noin kolmasosa autologisista lepotilasta antigeeniä esittelevistä soluista (APC) on valmistettu yhdellä leukafereesimenetelmällä. Hoitojakso koostuu kolmesta täydellisestä annoksesta, jotka annetaan noin 2 viikon välein.
Active Comparator: sipuleucel-T
Biologinen: sipuleucel-T
Autologiset perifeerisen veren mononukleaarisolut, mukaan lukien antigeenia esittelevät solut, jotka on aktivoitu in vitro rekombinantilla fuusioproteiinilla, PAP-GM-CSF:llä. Hoito koostuu 3 annoksesta, jotka annetaan noin 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • APC8015, Provenge

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika objektiiviseen taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisesta
Aika objektiiviseen taudin etenemiseen potilailla, joilla on oireeton metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä ja joita hoidetaan APC8015:llä (sipuleucel-T).
36 kuukautta satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 kuukauteen
Kokonaisselviytyminen
Satunnaistamisesta 36 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dendreon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9901 CDR0000067868
  • DEN-D9901
  • NCI-G00-1789

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa