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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale

8 ottobre 2010 aggiornato da: Dendreon

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di immunoterapia con cellule dendritiche autologhe caricate con antigene (Provenge) per carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatici asintomatici

Razionale: i vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la terapia vaccinale sia efficace per il cancro alla prostata.

Scopo: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

I. Confrontare il tempo alla progressione, il tempo allo sviluppo del dolore correlato alla malattia e l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o peggiore in pazienti con adenocarcinoma della prostata refrattario all'ormone metastatico asintomatico trattati con APC8015 rispetto all'infusione di controllo. II. Confronta il tasso di risposta e la durata della risposta in questi pazienti.

Schema: questo è uno studio randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i precursori autologhi delle cellule dendritiche (ADCP) vengono raccolti nelle settimane 0, 2 e 4. I pazienti ricevono APC8015 composto da ADCP attivato con proteina di fusione fosfatasi acida prostatica-sargramostim (GM-CSF) IV per 30 minuti a partire da 2 giorni dopo ciascuno raccolta per un totale di 3 infusi. Braccio II: gli ADCP vengono raccolti come nel braccio I. I pazienti ricevono ADCP IV non attivato per 30 minuti a partire da 2 giorni dopo ogni prelievo per un totale di 3 infusioni. Il dolore viene valutato settimanalmente fino a 3 anni o fino a 4 settimane dopo la progressione oggettiva della malattia. I pazienti vengono seguiti mensilmente per un massimo di 3 anni o fino alla progressione della malattia. Al momento della progressione della malattia, i pazienti trattati nel braccio II possono ricevere il trattamento in base al protocollo D9903.

Accumulo previsto: per questo studio verranno accumulati un totale di 120 pazienti (80 nel braccio I e 40 nel braccio II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90601
        • Office of Glenn Tisman
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Office of Barry S. Berman
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Center for Medical Oncology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • AKSM Clinical Research Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Urology
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Office of Guy Bernstein, M.D.
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Saint Mary Regional Cancer Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • American Oncology Resources
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Devine Tidewater Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Malattia metastatica come evidenziato da metastasi dei tessuti molli e/o ossee.
  • Valore basale del PSA di almeno 5 ng/mL. Tutti i soggetti devono avere PSA stabile o in aumento.
  • Progressione tumorale dopo terapia ormonale.
  • Terapia ormonale consistente nella castrazione mediante orchiectomia o agonisti LHRH per il trattamento del cancro alla prostata. I livelli di castrazione di testosterone (< 50 ng/dL) devono essere documentati per tutti i soggetti, compresi i soggetti sottoposti a orchiectomia come terapia per il cancro della prostata.
  • Un soggetto è idoneo se inizialmente ha risposto alla sospensione dell'antiandrogeno (riduzione del PSA > 25%) ma al momento della registrazione ha dimostrato una progressione del tumore. Un soggetto è idoneo se non ha risposto alla sospensione dell'antiandrogeno.
  • I soggetti non hanno dolore correlato al cancro e non richiedono regolarmente analgesici per il dolore correlato al cancro.
  • ECOG Performance Status di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.

I criteri di esclusione includono:

  • Metastasi degli organi viscerali (ad es. Fegato, polmone, cervello) o versamenti citologicamente positivi (ad es. Versamenti pleurici o ascite).
  • Malattia metastatica che dovrebbe necessitare di radioterapia entro 4 mesi.
  • Terapia concomitante con agenti sperimentali.
  • Corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 40 mg di idrocortisone al giorno per qualsiasi motivo diverso dal trattamento del cancro alla prostata nei 6 mesi precedenti senza previa approvazione.

Si prega di notare che ci sono ulteriori criteri di ammissibilità. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Circa un terzo delle cellule autologhe quiescenti presentanti l'antigene (APC) preparate da una singola procedura di leucaferesi. Un ciclo di terapia consiste in 3 dosi complete somministrate a intervalli di circa 2 settimane.
Comparatore attivo: sipuleucel-T
Biologico: sipuleucel-T
Cellule mononucleate autologhe del sangue periferico, comprese le cellule presentanti l'antigene, che sono state attivate in vitro con una proteina di fusione ricombinante, PAP-GM-CSF. Il trattamento consiste in 3 dosi somministrate a circa 2 settimane di distanza.
Altri nomi:
  • APC8015, Provenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione oggettiva della malattia
Lasso di tempo: 36 mesi dalla randomizzazione
Il tempo alla progressione obiettiva della malattia in pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni asintomatico trattato con APC8015 (sipuleucel-T).
36 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Dalla randomizzazione a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dendreon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9901 CDR0000067868
  • DEN-D9901
  • NCI-G00-1789

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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