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Vaccination dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie

8 octobre 2010 mis à jour par: Dendreon

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'immunothérapie avec des cellules dendritiques autologues chargées d'antigènes (Provenge) pour le cancer de la prostate métastatique asymptomatique réfractaire aux hormones

Justification : Les vaccins peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la thérapie vaccinale est efficace pour le cancer de la prostate.

Objectif : Essai randomisé de phase III visant à déterminer l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

I. Comparer le temps jusqu'à la progression, le temps jusqu'au développement de la douleur liée à la maladie et l'incidence des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou pire chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate asymptomatique métastatique réfractaire aux hormones traité avec APC8015 par rapport à la perfusion témoin. II. Comparer le taux de réponse et la durée de la réponse chez ces patients.

Aperçu : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : les précurseurs de cellules dendritiques autologues (ADCP) sont récoltés aux semaines 0, 2 et 4. Les patients reçoivent l'APC8015 composé d'ADCP activé avec la protéine de fusion phosphatase acide prostatique-sargramostim (GM-CSF) IV pendant 30 minutes en commençant 2 jours après chaque récolter pour un total de 3 infusions. Bras II : les ADCP sont récoltés comme dans le bras I. Les patients reçoivent des ADCP IV non activés pendant 30 minutes en commençant 2 jours après chaque récolte pour un total de 3 perfusions. La douleur est évaluée chaque semaine jusqu'à 3 ans ou jusqu'à 4 semaines après la progression objective de la maladie. Les patients sont suivis mensuellement jusqu'à 3 ans ou jusqu'à progression de la maladie. Au moment de la progression de la maladie, les patients traités sur le bras II peuvent recevoir un traitement sur le protocole D9903.

Accumulation projetée : Un total de 120 patients (80 dans le bras I et 40 dans le bras II) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Whittier, California, États-Unis, 90601
        • Office of Glenn Tisman
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Office of Barry S. Berman
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Center for Medical Oncology
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • AKSM Clinical Research Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Urology
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Office of Guy Bernstein, M.D.
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Saint Mary Regional Cancer Center
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • American Oncology Resources
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Devine Tidewater Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Les critères d'inclusion comprennent :

  • Maladie métastatique mise en évidence par des tissus mous et/ou des métastases osseuses.
  • Valeur initiale de PSA d'au moins 5 ng/mL. Tous les sujets doivent avoir un PSA stable ou en hausse.
  • Progression tumorale après hormonothérapie.
  • Thérapie hormonale consistant en une castration par orchidectomie ou agonistes de la LHRH pour le traitement du cancer de la prostate. Les niveaux de castration de testostérone (< 50 ng/dL) doivent être documentés pour tous les sujets, y compris les sujets ayant subi une orchidectomie comme traitement du cancer de la prostate.
  • Un sujet est éligible s'il a initialement répondu au sevrage des antiandrogènes (diminution > 25% du PSA) mais qu'au moment de l'inscription il a démontré une progression tumorale. Un sujet est éligible s'il n'a pas répondu au sevrage des antiandrogènes.
  • Les sujets ne ressentent aucune douleur liée au cancer et n'ont pas régulièrement besoin d'analgésiques pour la douleur liée au cancer.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Espérance de vie d'au moins 16 semaines.
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.

Les critères d'exclusion comprennent :

  • Métastases viscérales (par exemple, foie, poumon, cerveau) ou épanchements cytologiquement positifs (par exemple, épanchements pleuraux ou ascite).
  • Maladie métastatique susceptible de nécessiter une radiothérapie dans les 4 mois.
  • Thérapie concomitante avec des agents expérimentaux.
  • Corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 40 mg d'hydrocortisone par jour pour toute raison autre que le traitement du cancer de la prostate au cours des 6 derniers mois sans approbation préalable.

Veuillez noter qu'il existe des critères d'éligibilité supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si vous répondez à tous les critères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Environ un tiers des cellules autologues quiescentes présentant l'antigène (APC) sont préparées à partir d'une seule procédure de leucaphérèse. Un traitement consiste en 3 doses complètes administrées à environ 2 semaines d'intervalle.
Comparateur actif: sipuleucel-T
Biologique: sipuleucel-T
Cellules mononucléaires autologues du sang périphérique, y compris les cellules présentant l'antigène, qui ont été activées in vitro avec une protéine de fusion recombinante, PAP-GM-CSF. Le traitement consiste en 3 doses administrées à environ 2 semaines d'intervalle.
Autres noms:
  • APC8015, Provenance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression objective de la maladie
Délai: 36 mois à compter de la randomisation
Le temps nécessaire à la progression objective de la maladie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate asymptomatique métastatique hormono-résistant traité avec APC8015 (sipuleucel-T).
36 mois à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation à 36 mois
La survie globale
De la randomisation à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dendreon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2004

Première publication (Estimation)

5 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9901 CDR0000067868
  • DEN-D9901
  • NCI-G00-1789

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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