Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie reagują na terapię hormonalną

8 października 2010 zaktualizowane przez: Dendreon

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba immunoterapii autologicznymi komórkami dendrytycznymi obciążonymi antygenem (Provenge) w leczeniu bezobjawowego raka gruczołu krokowego opornego na hormony z przerzutami

Uzasadnienie: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy terapia szczepionkowa jest skuteczna w przypadku raka prostaty.

Cel: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu chorych na raka gruczołu krokowego z przerzutami, u których nie wystąpiła odpowiedź na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

I. Porównanie czasu do progresji, czasu do rozwoju bólu związanego z chorobą i częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub gorszego związanych z leczeniem u pacjentów z bezobjawowym, opornym na hormony gruczolakorakiem gruczołu krokowego leczonych APC8015 z wlewem kontrolnym. II. Porównaj wskaźnik odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u tych pacjentów.

Zarys: To jest randomizowane badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Autologiczne prekursory komórek dendrytycznych (ADCP) zbiera się w tygodniach 0, 2 i 4. Pacjenci otrzymują APC8015 składający się z ADCP aktywowanego białkiem fuzyjnym IV kwaśna fosfataza prostaty-sargramostim (GM-CSF) przez 30 minut, począwszy od 2 dni po każdym zebrać w sumie 3 napary. Ramię II: ADCP zbiera się jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują nieaktywowany ADCP IV przez 30 minut, rozpoczynając 2 dni po każdym zbiorze, w sumie 3 infuzje. Ból ocenia się co tydzień przez okres do 3 lat lub do 4 tygodni po obiektywnej progresji choroby. Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez okres do 3 lat lub do progresji choroby. W czasie progresji choroby pacjenci leczeni ramieniem II mogą otrzymać leczenie zgodnie z protokołem D9903.

Przewidywana liczba pacjentów: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 120 pacjentów (80 w ramieniu I i 40 w ramieniu II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90601
        • Office of Glenn Tisman
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Office of Barry S. Berman
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Center for Medical Oncology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • AKSM Clinical Research Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Urology
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Office of Guy Bernstein, M.D.
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Saint Mary Regional Cancer Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • American Oncology Resources
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Devine Tidewater Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Choroba z przerzutami, o czym świadczą przerzuty do tkanek miękkich i/lub kości.
  • Wyjściowa wartość PSA co najmniej 5 ng/ml. Wszyscy badani muszą mieć stabilny lub rosnący PSA.
  • Progresja nowotworu po terapii hormonalnej.
  • Terapia hormonalna polegająca na kastracji przez orchiektomię lub stosowanie agonistów LHRH w leczeniu raka prostaty. Poziom testosteronu po kastracji (< 50 ng/dl) musi być udokumentowany dla wszystkich pacjentów, w tym pacjentów, którzy przeszli orchiektomię w ramach leczenia raka prostaty.
  • Pacjent kwalifikuje się, jeśli początkowo zareagował na odstawienie antyandrogenu (> 25% spadek PSA), ale w momencie rejestracji wykazywał progresję nowotworu. Osobnik kwalifikuje się, jeśli nie odpowiedział na wycofanie antyandrogenu.
  • Osobnicy nie odczuwają bólu związanego z rakiem i nie wymagają regularnie środków przeciwbólowych z powodu bólu związanego z rakiem.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Przerzuty do narządów trzewnych (np. wątroba, płuca, mózg) lub cytologicznie dodatni wysięk (np. wysięk opłucnowy lub wodobrzusze).
  • Oczekuje się, że choroba z przerzutami będzie wymagać radioterapii w ciągu 4 miesięcy.
  • Jednoczesna terapia środkami eksperymentalnymi.
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach większych niż 40 mg hydrokortyzonu na dobę z jakiegokolwiek powodu innego niż leczenie raka gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez uprzedniej zgody.

Należy pamiętać, że istnieją dodatkowe kryteria kwalifikowalności. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Około jedna trzecia autologicznych spoczynkowych komórek prezentujących antygen (APC) została przygotowana z pojedynczej procedury leukaferezy. Kuracja składa się z 3 pełnych dawek podawanych w odstępach około 2 tygodniowych.
Aktywny komparator: sipuleucel-T
Biologiczny: sipuleucel-T
Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej, w tym komórki prezentujące antygen, aktywowane in vitro rekombinowanym białkiem fuzyjnym PAP-GM-CSF. Leczenie polega na podaniu 3 dawek w odstępie około 2 tygodni.
Inne nazwy:
  • APC8015, Prowansja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do obiektywnej progresji choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy od randomizacji
Czas do obiektywnej progresji choroby u pacjentów z bezobjawowym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami leczonych APC8015 (sipuleucel-T).
36 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Od randomizacji do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dendreon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9901 CDR0000067868
  • DEN-D9901
  • NCI-G00-1789

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj