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호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자의 백신 요법

2010년 10월 8일 업데이트: Dendreon

무증상 전이성 호르몬 불응성 전립선암에 대한 자가 항원 부하 수지상 세포(Provenge)를 사용한 면역 요법의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이론적 근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 구축하도록 만들 수 있습니다. 백신 요법이 전립선암에 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자에서 백신 요법의 효과를 알아보기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. APC8015로 치료받은 전립선의 무증상 전이성 호르몬 불응성 선암종 환자의 진행 시간, 질병 관련 통증 발생 시간 및 3등급 이상의 치료 관련 부작용 발생률을 대조군 주입과 비교합니다. II. 이 환자들의 반응률과 반응 기간을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 부문 I: 자가 수지상 세포 전구체(ADCP)는 0주, 2주 및 4주차에 수확됩니다. 환자는 전립선산 포스파타제-사르그라모스팀(GM-CSF) 융합 단백질 IV로 활성화된 ADCP로 구성된 APC8015를 각 2일 후부터 30분에 걸쳐 투여받습니다. 총 3번의 주입을 위해 수확합니다. 부문 II: 부문 I에서와 같이 ADCP를 수확합니다. 환자는 총 3회 주입에 대해 각 수확 후 2일부터 시작하여 30분에 걸쳐 비활성화된 ADCP IV를 받습니다. 통증은 최대 3년 동안 또는 객관적 질병 진행 후 4주까지 매주 평가됩니다. 환자는 최대 3년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 매월 추적 관찰됩니다. 질병 진행 시 II군 치료를 받는 환자는 프로토콜 D9903에 따라 치료를 받을 수 있습니다.

예상 발생: 총 120명의 환자(I군에 80명, II군에 40명)가 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Whittier, California, 미국, 90601
        • Office of Glenn Tisman
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Office of Barry S. Berman
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Center for Medical Oncology
      • New York, New York, 미국, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, 미국, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • AKSM Clinical Research Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Urology
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Office of Guy Bernstein, M.D.
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • Saint Mary Regional Cancer Center
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • American Oncology Resources
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Devine Tidewater Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • 연조직 및/또는 뼈 전이로 입증되는 전이성 질환.
  • 최소 5ng/mL의 기준선 PSA 값. 모든 피험자는 PSA가 안정적이거나 상승해야 합니다.
  • 호르몬 치료 후 종양 진행.
  • 전립선암 치료를 위한 고환절제술 또는 LHRH 작용제에 의한 거세로 구성된 호르몬 요법. 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dL)은 전립선암에 대한 요법으로 고환절제술을 받은 피험자를 포함한 모든 피험자에 대해 문서화되어야 합니다.
  • 피험자가 처음에 항안드로겐 금단에 반응했지만(PSA에서 > 25% 감소) 등록 시점에 종양 진행이 입증된 대상자는 적격입니다. 피험자는 항안드로겐 금단에 반응하지 않으면 자격이 있습니다.
  • 피험자는 암 관련 통증이 없으며 암 관련 통증에 대한 진통제가 정기적으로 필요하지 않습니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  • 기대 수명은 최소 16주입니다.
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 내장 기관 전이(예: 간, 폐, 뇌) 또는 세포학적 양성 삼출액(예: 흉막 삼출액 또는 복수).
  • 4개월 이내에 방사선 치료가 필요할 것으로 예상되는 전이성 질환.
  • 실험 약제와의 동시 요법.
  • 이전 6개월 이내에 사전 승인 없이 전립선암 치료 이외의 이유로 매일 40mg 이상의 하이드로코르티손을 초과하는 용량의 전신 코르티코스테로이드.

추가 자격 기준이 있음을 유의하십시오. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
단일 백혈구성분채집술 절차에서 준비된 자가 정지 항원 제시 세포(APC)의 약 1/3. 치료 과정은 약 2주 간격으로 제공되는 3회 완전한 용량으로 구성됩니다.
활성 비교기: 시푸류셀-T
생물학적: 시푸류셀-T
재조합 융합 단백질인 PAP-GM-CSF로 시험관 내에서 활성화된 항원 제시 세포를 포함한 자가 말초 혈액 단핵 세포. 치료는 약 2주 간격으로 3회 투여됩니다.
다른 이름들:
  • APC8015, 프로벤지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 질병 진행까지의 시간
기간: 무작위화로부터 36개월
APC8015(sipuleucel-T)로 치료받은 무증상 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자의 객관적인 질병 진행까지의 시간.
무작위화로부터 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 36개월까지
전반적인 생존
무작위 배정에서 36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dendreon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9901 CDR0000067868
  • DEN-D9901
  • NCI-G00-1789

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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