Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal

8 de octubre de 2010 actualizado por: Dendreon

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de inmunoterapia con células dendríticas cargadas de antígeno autólogo (Provenge) para el cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas asintomático

Justificación: las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe si la terapia con vacunas es efectiva para el cáncer de próstata.

Propósito: ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

I. Comparar el tiempo hasta la progresión, el tiempo hasta el desarrollo del dolor relacionado con la enfermedad y la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o peor en pacientes con adenocarcinoma de próstata refractario a hormonas metastásico asintomático tratados con APC8015 versus infusión de control. II. Compare la tasa de respuesta y la duración de la respuesta en estos pacientes.

Esquema: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los precursores de células dendríticas autólogas (ADCP) se recolectan en las semanas 0, 2 y 4. Los pacientes reciben APC8015 compuesto de ADCP activado con proteína de fusión IV de fosfatasa ácida prostática-sargramostim (GM-CSF) durante 30 minutos comenzando 2 días después de cada cosecha para un total de 3 infusiones. Grupo II: los ADCP se recolectan como en el grupo I. Los pacientes reciben ADCP IV inactivado durante 30 minutos, comenzando 2 días después de cada recolección para un total de 3 infusiones. El dolor se evalúa semanalmente durante un máximo de 3 años o hasta 4 semanas después de la progresión objetiva de la enfermedad. Los pacientes son seguidos mensualmente hasta por 3 años o hasta la progresión de la enfermedad. En el momento de la progresión de la enfermedad, los pacientes tratados en el brazo II pueden recibir tratamiento en el Protocolo D9903.

Acumulación proyectada: se acumulará un total de 120 pacientes (80 en el brazo I y 40 en el brazo II) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90601
        • Office of Glenn Tisman
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Office of Barry S. Berman
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Center for Medical Oncology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • AKSM Clinical Research Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Urology
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Office of Guy Bernstein, M.D.
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Saint Mary Regional Cancer Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • American Oncology Resources
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Devine Tidewater Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  • Enfermedad metastásica evidenciada por metástasis óseas y/o de tejidos blandos.
  • Valor de referencia de PSA de al menos 5 ng/mL. Todos los sujetos deben tener PSA estable o en aumento.
  • Progresión tumoral tras tratamiento hormonal.
  • Terapia hormonal consistente en castración por orquiectomía o agonistas LHRH para el tratamiento del cáncer de próstata. Los niveles de castración de testosterona (< 50 ng/dl) deben documentarse para todos los sujetos, incluidos los sujetos que se sometieron a una orquiectomía como tratamiento para el cáncer de próstata.
  • Un sujeto es elegible si inicialmente respondió a la suspensión del antiandrógeno (> 25 % de disminución en el PSA) pero en el momento del registro demostró progresión del tumor. Un sujeto es elegible si no respondió a la retirada de antiandrógenos.
  • Los sujetos no tienen dolor relacionado con el cáncer y no requieren regularmente analgésicos para el dolor relacionado con el cáncer.
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
  • Esperanza de vida de al menos 16 semanas.
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada.

Los criterios de exclusión incluyen:

  • Metástasis en órganos viscerales (p. ej., hígado, pulmón, cerebro) o derrames citológicamente positivos (p. ej., derrames pleurales o ascitis).
  • Se espera que la enfermedad metastásica necesite radioterapia dentro de los 4 meses.
  • Terapia concurrente con agentes experimentales.
  • Corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 40 mg de hidrocortisona por día por cualquier motivo que no sea el tratamiento del cáncer de próstata en los 6 meses anteriores sin aprobación previa.

Tenga en cuenta que existen criterios de elegibilidad adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Placebo
Aproximadamente un tercio de las células presentadoras de antígeno (APC) quiescentes autólogas preparadas a partir de un único procedimiento de leucaféresis. Un curso de terapia consta de 3 dosis completas administradas en intervalos de aproximadamente 2 semanas.
Comparador activo: sipuleucel-T
Biológico: sipuleucel-T
Células mononucleares autólogas de sangre periférica, incluidas las células presentadoras de antígenos, que han sido activadas in vitro con una proteína de fusión recombinante, PAP-GM-CSF. El tratamiento consta de 3 dosis administradas con aproximadamente 2 semanas de diferencia.
Otros nombres:
  • APC8015, Provenza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión objetiva de la enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses desde la aleatorización
El tiempo hasta la progresión objetiva de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas asintomático tratados con APC8015 (sipuleucel-T).
36 meses desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 36 meses
Sobrevivencia promedio
Desde la aleatorización hasta los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dendreon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9901 CDR0000067868
  • DEN-D9901
  • NCI-G00-1789

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir