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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die nicht auf eine Hormontherapie angesprochen haben

8. Oktober 2010 aktualisiert von: Dendreon

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Immuntherapie mit autologen antigenbeladenen dendritischen Zellen (Provenge) bei asymptomatischem metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs

Begründung: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Impftherapie bei Prostatakrebs wirksam ist.

Zweck: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die auf eine Hormontherapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

I. Vergleichen Sie die Zeit bis zur Progression, die Zeit bis zur Entwicklung krankheitsbedingter Schmerzen und das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder schlimmer bei Patienten mit asymptomatischem metastasiertem hormonrefraktärem Adenokarzinom der Prostata, die mit APC8015 behandelt wurden, mit der Kontrollinfusion. II. Vergleichen Sie Ansprechrate und Ansprechdauer bei diesen Patienten.

Gliederung: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Autologe dendritische Zellvorläufer (ADCP) werden in den Wochen 0, 2 und 4 geerntet. Die Patienten erhalten APC8015, bestehend aus ADCP, aktiviert mit saurem Prostataphosphatase-Sargramostim (GM-CSF)-Fusionsprotein IV, über 30 Minuten, beginnend jeweils 2 Tage danach Ernte für insgesamt 3 Aufgüsse. Arm II: ADCP werden wie in Arm I geerntet. Die Patienten erhalten nicht aktiviertes ADCP IV über 30 Minuten, beginnend 2 Tage nach jeder Entnahme, für insgesamt 3 Infusionen. Der Schmerz wird wöchentlich für bis zu 3 Jahre oder bis zu 4 Wochen nach objektiver Krankheitsprogression beurteilt. Die Patienten werden monatlich für bis zu 3 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet. Zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression können Patienten, die in Arm II behandelt werden, eine Behandlung nach Protokoll D9903 erhalten.

Geplante Ansammlung: Insgesamt 120 Patienten (80 in Arm I und 40 in Arm II) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90601
        • Office of Glenn Tisman
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Office of Barry S. Berman
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Center for Medical Oncology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • AKSM Clinical Research Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Urology
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Office of Guy Bernstein, M.D.
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Saint Mary Regional Cancer Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • American Oncology Resources
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Devine Tidewater Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Metastatische Erkrankung, nachgewiesen durch Weichteil- und/oder Knochenmetastasen.
  • Ausgangs-PSA-Wert von mindestens 5 ng/mL. Alle Probanden müssen einen stabilen oder steigenden PSA-Wert aufweisen.
  • Tumorprogression nach Hormontherapie.
  • Hormontherapie bestehend aus Kastration durch Orchiektomie oder LHRH-Agonisten zur Behandlung von Prostatakrebs. Kastrationswerte von Testosteron (< 50 ng/dl) müssen für alle Probanden dokumentiert werden, einschließlich Probanden, die sich einer Orchiektomie als Therapie für Prostatakrebs unterzogen haben.
  • Ein Proband ist teilnahmeberechtigt, wenn er anfänglich auf den Antiandrogen-Entzug angesprochen hat (> 25 % PSA-Abfall), aber zum Zeitpunkt der Registrierung eine Tumorprogression zeigte. Ein Proband ist geeignet, wenn er auf den Antiandrogen-Entzug nicht reagiert hat.
  • Die Probanden haben keine krebsbedingten Schmerzen und benötigen nicht regelmäßig Analgetika für krebsbedingte Schmerzen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen.
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien sind:

  • Viszerale Organmetastasen (z. B. Leber, Lunge, Gehirn) oder zytologisch positive Ergüsse (z. B. Pleuraergüsse oder Aszites).
  • Metastasierte Erkrankung, die voraussichtlich innerhalb von 4 Monaten eine Strahlentherapie benötigt.
  • Gleichzeitige Therapie mit experimentellen Wirkstoffen.
  • Systemische Kortikosteroide in Dosen von mehr als 40 mg Hydrocortison pro Tag aus anderen Gründen als der Behandlung von Prostatakrebs innerhalb der letzten 6 Monate ohne vorherige Genehmigung.

Bitte beachten Sie, dass es zusätzliche Zulassungskriterien gibt. Das Studienzentrum entscheidet, ob Sie alle Kriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Ungefähr ein Drittel der autologen ruhenden Antigen-präsentierenden Zellen (APCs) wurden aus einem einzigen Leukaphereseverfahren hergestellt. Ein Therapiezyklus besteht aus 3 vollständigen Dosen, die in etwa 2-wöchigen Abständen verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Sipuleucel-T
Biologisch: Sipuleucel-T
Autologe periphere mononukleäre Blutzellen, einschließlich antigenpräsentierender Zellen, die in vitro mit einem rekombinanten Fusionsprotein, PAP-GM-CSF, aktiviert wurden. Die Behandlung besteht aus 3 Dosen, die im Abstand von etwa 2 Wochen verabreicht werden.
Andere Namen:
  • APC8015, Provenge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur objektiven Krankheitsprogression
Zeitfenster: 36 Monate ab Randomisierung
Die Zeit bis zur objektiven Krankheitsprogression bei Patienten mit asymptomatischem, metastasiertem, hormonresistentem Prostatakrebs, die mit APC8015 (Sipuleucel-T) behandelt wurden.
36 Monate ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 36 Monate
Gesamtüberleben
Von der Randomisierung bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dendreon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9901 CDR0000067868
  • DEN-D9901
  • NCI-G00-1789

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