Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker die niet hebben gereageerd op hormoontherapie

8 oktober 2010 bijgewerkt door: Dendreon

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef van immunotherapie met autologe antigeen-geladen dendritische cellen (Provenge) voor asymptomatische gemetastaseerde hormoon-refractaire prostaatkanker

Achtergrond: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend of vaccintherapie effectief is voor prostaatkanker.

Doel: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van vaccintherapie te bepalen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker die niet reageerden op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

I. Vergelijk de tijd tot progressie, tijd tot ontwikkeling van ziektegerelateerde pijn en incidentie van graad 3 of erger behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij patiënten met asymptomatisch gemetastaseerd hormoonrefractair adenocarcinoom van de prostaat behandeld met APC8015 versus controle-infusie. II. Vergelijk responspercentage en responsduur bij deze patiënten.

Overzicht: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Autologe dendritische celvoorlopers (ADCP) worden geoogst in week 0, 2 en 4. Patiënten ontvangen APC8015 bestaande uit ADCP geactiveerd met prostaatzuurfosfatase-sargramostim (GM-CSF) fusie-eiwit IV gedurende 30 minuten, beginnend 2 dagen na elke oogst voor in totaal 3 infusies. Arm II: ADCP wordt geoogst zoals in arm I. Patiënten krijgen niet-geactiveerde ADCP IV gedurende 30 minuten, beginnend 2 dagen na elke oogst voor een totaal van 3 infusies. Pijn wordt wekelijks beoordeeld gedurende maximaal 3 jaar of tot 4 weken na objectieve ziekteprogressie. Patiënten worden gedurende maximaal 3 jaar maandelijks gevolgd of tot progressie van de ziekte. Op het moment van ziekteprogressie kunnen patiënten die op arm II worden behandeld, worden behandeld volgens Protocol D9903.

Verwachte opbouw: in totaal zullen 120 patiënten (80 in arm I en 40 in arm II) voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90601
        • Office of Glenn Tisman
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Office of Barry S. Berman
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Center for Medical Oncology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • AKSM Clinical Research Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Urology
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Office of Guy Bernstein, M.D.
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Saint Mary Regional Cancer Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • American Oncology Resources
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Devine Tidewater Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn onder meer:

  • Gemetastaseerde ziekte zoals blijkt uit weke delen en/of botmetastasen.
  • Baseline PSA-waarde van ten minste 5 ng/ml. Alle proefpersonen moeten een stabiele of stijgende PSA hebben.
  • Tumorprogressie na hormonale therapie.
  • Hormonale therapie bestaande uit castratie door orchidectomie of LHRH-agonisten voor de behandeling van prostaatkanker. Castratieniveaus van testosteron (< 50 ng/dL) moeten worden gedocumenteerd voor alle proefpersonen, inclusief proefpersonen die een orchidectomie ondergingen als therapie voor prostaatkanker.
  • Een proefpersoon komt in aanmerking als hij in eerste instantie reageerde op antiandrogeenontwenning (> 25% afname in PSA) maar op het moment van registratie tumorprogressie vertoonde. Een proefpersoon komt in aanmerking als hij niet reageert op antiandrogeenontwenning.
  • Proefpersonen hebben geen aan kanker gerelateerde pijn en hebben niet regelmatig analgetica nodig voor aan kanker gerelateerde pijn.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Levensverwachting van minimaal 16 weken.
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • Viscerale orgaanmetastasen (bijv. lever, longen, hersenen) of cytologisch positieve effusies (bijv. pleurale effusies of ascites).
  • Gemetastaseerde ziekte zal naar verwachting binnen 4 maanden bestraling nodig hebben.
  • Gelijktijdige therapie met experimentele middelen.
  • Systemische corticosteroïden in doses hoger dan 40 mg hydrocortison per dag om een ​​andere reden dan behandeling van prostaatkanker in de afgelopen 6 maanden zonder voorafgaande toestemming.

Houd er rekening mee dat er aanvullende geschiktheidscriteria zijn. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Ongeveer een derde van de autologe rustende antigeenpresenterende cellen (APC's) bereid uit een enkele leukafereseprocedure. Een kuur bestaat uit 3 volledige doses die met tussenpozen van ongeveer 2 weken worden gegeven.
Actieve vergelijker: sipuleucel-T
Biologisch: sipuleucel-T
Autologe perifere mononucleaire bloedcellen, waaronder antigeenpresenterende cellen, die in vitro zijn geactiveerd met een recombinant fusie-eiwit, PAP-GM-CSF. De behandeling bestaat uit 3 doses die ongeveer 2 weken na elkaar worden toegediend.
Andere namen:
  • APC8015, Provenge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot objectieve ziekteprogressie
Tijdsspanne: 36 maanden vanaf randomisatie
De tijd tot objectieve ziekteprogressie bij patiënten met asymptomatische gemetastaseerde hormoon-refractaire prostaatkanker behandeld met APC8015 (sipuleucel-T).
36 maanden vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 36 maanden
Algemeen overleven
Van randomisatie tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dendreon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9901 CDR0000067868
  • DEN-D9901
  • NCI-G00-1789

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren