Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft, der ikke har reageret på hormonbehandling

8. oktober 2010 opdateret af: Dendreon

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med immunterapi med autologe antigenbelastede dendritiske celler (Provenge) for asymptomatisk metastatisk hormonrefraktær prostatacancer

Begrundelse: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om vaccinebehandling er effektiv mod prostatacancer.

Formål: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​vaccinebehandling til behandling af patienter, der har metastatisk prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

I. Sammenlign tiden til progression, tid til udvikling af sygdomsrelateret smerte og forekomst af grad 3 eller værre behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter med asymptomatisk metastatisk hormonrefraktær adenokarcinom i prostata behandlet med APC8015 versus kontrolinfusion. II. Sammenlign responsrate og varighed af respons hos disse patienter.

Disposition: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Autologe dendritiske celleprækursorer (ADCP) høstes i uge 0, 2 og 4. Patienterne modtager APC8015 bestående af ADCP aktiveret med prostatasyrephosphatase-sargramostim (GM-CSF) fusionsprotein IV over 30 minutter begyndende 2 dage efter hver høst for i alt 3 infusioner. Arm II: ADCP høstes som i arm I. Patienter modtager uaktiveret ADCP IV over 30 minutter begyndende 2 dage efter hver høst for i alt 3 infusioner. Smerter vurderes ugentligt i op til 3 år eller indtil 4 uger efter objektiv sygdomsprogression. Patienterne følges månedligt i op til 3 år eller indtil sygdomsprogression. På tidspunktet for sygdomsprogression kan patienter behandlet på arm II modtage behandling på protokol D9903.

Forventet tilvækst: I alt 120 patienter (80 i arm I og 40 i arm II) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90601
        • Office of Glenn Tisman
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Office of Barry S. Berman
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Center for Medical Oncology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • AKSM Clinical Research Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Urology
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Office of Guy Bernstein, M.D.
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Saint Mary Regional Cancer Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • American Oncology Resources
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Devine Tidewater Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Metastatisk sygdom som påvist af blødt væv og/eller knoglemetastaser.
  • Baseline PSA-værdi på mindst 5 ng/ml. Alle forsøgspersoner skal have stabil eller stigende PSA.
  • Tumorprogression efter hormonbehandling.
  • Hormonbehandling bestående af kastration ved orkiektomi eller LHRH-agonister til behandling af prostatacancer. Kastrationsniveauer af testosteron (< 50 ng/dL) skal dokumenteres for alle forsøgspersoner, inklusive forsøgspersoner, der har gennemgået orkiektomi som behandling for prostatakræft.
  • En forsøgsperson er kvalificeret, hvis han oprindeligt reagerede på antiandrogenabstinens (> 25 % fald i PSA), men på registreringstidspunktet påviste tumorprogression. En forsøgsperson er berettiget, hvis han ikke reagerede på antiandrogenabstinenser.
  • Forsøgspersoner har ingen kræftrelaterede smerter og har ikke regelmæssigt brug for smertestillende midler til kræftrelaterede smerter.
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst 16 uger.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Viscerale organmetastaser (f.eks. lever, lunge, hjerne) eller cytologisk positive effusioner (f.eks. pleurale effusioner eller ascites).
  • Metastatisk sygdom forventes at have behov for strålebehandling inden for 4 måneder.
  • Samtidig terapi med eksperimentelle midler.
  • Systemiske kortikosteroider i doser større end 40 mg hydrocortison dagligt af enhver anden årsag end behandling af prostatacancer inden for de foregående 6 måneder uden forudgående godkendelse.

Bemærk venligst, at der er yderligere berettigelseskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Cirka en tredjedel af de autologe hvilende antigenpræsenterende celler (APC'er) fremstillet ud fra en enkelt leukafereseprocedure. Et behandlingsforløb består af 3 komplette doser givet med ca. 2 ugers intervaller.
Aktiv komparator: sipuleucel-T
Biologisk: sipuleucel-T
Autologe mononukleære blodceller fra perifert blod, herunder antigenpræsenterende celler, der er blevet aktiveret in vitro med et rekombinant fusionsprotein, PAP-GM-CSF. Behandlingen består af 3 doser indgivet med ca. 2 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • APC8015, Provenge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til objektiv sygdomsprogression
Tidsramme: 36 måneder fra randomisering
Tiden til objektiv sygdomsprogression hos patienter med asymptomatisk metastatisk hormonrefraktær prostatacancer behandlet med APC8015 (sipuleucel-T).
36 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 36 måneder
Samlet overlevelse
Fra randomisering til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dendreon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2004

Først opslået (Skøn)

5. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9901 CDR0000067868
  • DEN-D9901
  • NCI-G00-1789

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sipuleucel-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner