Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft som ikke har reagert på hormonbehandling

8. oktober 2010 oppdatert av: Dendreon

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av immunterapi med autologe antigenbelastede dendrittiske celler (Provenge) for asymptomatisk metastatisk hormonrefraktær prostatakreft

Begrunnelse: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Det er ennå ikke kjent om vaksinebehandling er effektiv for prostatakreft.

Formål: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har metastatisk prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

I. Sammenlign tiden til progresjon, tid til utvikling av sykdomsrelatert smerte og forekomst av grad 3 eller verre behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter med asymptomatisk metastatisk hormonrefraktært adenokarsinom i prostata behandlet med APC8015 versus kontrollinfusjon. II. Sammenlign responsrate og varighet av respons hos disse pasientene.

Disposisjon: Dette er en randomisert studie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Autologe dendrittiske celleforløpere (ADCP) høstes i uke 0, 2 og 4. Pasienter får APC8015 bestående av ADCP aktivert med prostatasyrefosfatase-sargramostim (GM-CSF) fusjonsprotein IV over 30 minutter med start 2 dager etter hver høstes for totalt 3 infusjoner. Arm II: ADCP høstes som i arm I. Pasienter får uaktivert ADCP IV i løpet av 30 minutter med start 2 dager etter hver høsting for totalt 3 infusjoner. Smerte vurderes ukentlig i opptil 3 år eller inntil 4 uker etter objektiv sykdomsprogresjon. Pasientene følges månedlig i opptil 3 år eller inntil sykdomsprogresjon. På tidspunktet for sykdomsprogresjon kan pasienter behandlet på arm II få behandling på protokoll D9903.

Prosjektert akkumulering: Totalt 120 pasienter (80 i arm I og 40 i arm II) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Whittier, California, Forente stater, 90601
        • Office of Glenn Tisman
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Office of Barry S. Berman
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Center for Medical Oncology
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • AKSM Clinical Research Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Urology
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Office of Guy Bernstein, M.D.
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Saint Mary Regional Cancer Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • American Oncology Resources
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Devine Tidewater Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  • Metastatisk sykdom som påvist av bløtvev og/eller benmetastaser.
  • Baseline PSA-verdi på minst 5 ng/ml. Alle forsøkspersoner må ha stabil eller stigende PSA.
  • Tumorprogresjon etter hormonbehandling.
  • Hormonbehandling bestående av kastrering ved orkiektomi eller LHRH-agonister for behandling av prostatakreft. Kastrasjonsnivåer av testosteron (< 50 ng/dL) må dokumenteres for alle forsøkspersoner, inkludert forsøkspersoner som gjennomgikk orkiektomi som terapi for prostatakreft.
  • En forsøksperson er kvalifisert hvis han opprinnelig responderte på antiandrogenabstinens (> 25 % reduksjon i PSA), men ved registreringstidspunktet viste tumorprogresjon. En person er kvalifisert hvis han ikke klarte å reagere på antiandrogenabstinens.
  • Pasienter har ingen kreftrelatert smerte og trenger ikke regelmessig smertestillende for kreftrelaterte smerter.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levealder på minst 16 uker.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  • Viscerale organmetastaser (f.eks. lever, lunge, hjerne) eller cytologisk positive effusjoner (f.eks. pleural effusjoner eller ascites).
  • Metastatisk sykdom forventes å ha behov for strålebehandling innen 4 måneder.
  • Samtidig terapi med eksperimentelle midler.
  • Systemiske kortikosteroider i doser større enn 40 mg hydrokortison per dag av andre grunner enn behandling av prostatakreft i løpet av de siste 6 månedene uten forhåndsgodkjenning.

Vær oppmerksom på at det er flere kvalifikasjonskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Omtrent en tredjedel av de autologe hvilende antigenpresenterende cellene (APC) fremstilt fra en enkelt leukafereseprosedyre. Et behandlingsforløp består av 3 komplette doser gitt med ca. 2 ukers mellomrom.
Aktiv komparator: sipuleucel-T
Biologisk: sipuleucel-T
Autologe mononukleære blodceller fra perifert blod, inkludert antigenpresenterende celler, som har blitt aktivert in vitro med et rekombinant fusjonsprotein, PAP-GM-CSF. Behandlingen består av 3 doser administrert med ca. 2 ukers mellomrom.
Andre navn:
  • APC8015, Provenge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til objektiv sykdomsprogresjon
Tidsramme: 36 måneder fra randomisering
Tiden til objektiv sykdomsprogresjon hos pasienter med asymptomatisk metastatisk hormonrefraktær prostatakreft behandlet med APC8015 (sipuleucel-T).
36 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 36 måneder
Total overlevelse
Fra randomisering til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dendreon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9901 CDR0000067868
  • DEN-D9901
  • NCI-G00-1789

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere