進行性黒色腫患者の治療におけるワクチンとインターロイキン 2
2013年1月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行性黒色腫に対する黒色腫ワクチン（NSC #683472/675756、IND #6123）と低用量皮下インターロイキン-2の第II相研究
進行性黒色腫患者の治療におけるワクチン療法とインターロイキン 2 の有効性を研究する第 II 相試験。
人のがん細胞から作られたワクチンは、腫瘍細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。
インターロイキン 2 は、人の白血球を刺激してがん細胞を殺す可能性があります。
黒色腫ワクチンとインターロイキン 2 を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. gp100:209-217(210M) 黒色腫ワクチンと低用量インターロイキン 2 で治療した進行性黒色腫患者の臨床反応率を決定します。
II.この治療を受けている患者の反応期間と無増悪期間を評価します。
概要：
患者は、モンタニド ISA-51 に乳化された gp100:209-217(210M) を 1 日目に皮下 (SC) 投与され、インターロイキン-2 SC を 1 ～ 5 日目および 8 ～ 13 日目に投与されます。 許容できない毒性や病気の進行がなければ、コースは 21 日ごとに繰り返されます。 完全奏効 (CR) の患者は、CR 達成後に追加の 3 コースを受けます。
患者は3年間または病気が再発するまで9週間ごとに追跡調査されます。
予測される患者数: 3.5 年以内にこの研究のために合計 25 ～ 50 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60606
- Cancer and Leukemia Group B
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -遠隔転移性、切除不能な所属リンパ節疾患、または広範な輸送中再発疾患の臨床的証拠を伴う、組織学的または細胞学的に確認された皮膚黒色腫
- 遺伝子型検査により HLA-A2*0201 陽性
以下で定義される測定可能な疾患:
- 少なくとも 1 つの病変が少なくとも 1 つの次元で正確に測定されている
- 従来技術では20mm以上
- スパイラルCTスキャンで10mm以上
本質的に測定不可能と考えられる病変には次のものがあります。
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢水
- 乳房の炎症性疾患
- 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
- 腹部の腫瘤は確認されず、画像検査により追跡される
- 嚢胞性病変
- 以前に放射線照射を受けた領域にある病変
- 眼または粘膜の黒色腫がないこと
- 過去または同時の肝臓または脳転移がない
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-1
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビン 10 g/dL 以上
- LDH ノーマル
- ビリルビン正常
- ASTが正常値の上限の2.5倍以下
- クレアチニン正常
- うっ血性心不全、狭心症、または症候性不整脈がないこと
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 重度の慢性肺疾患がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 原発性または続発性免疫不全または自己免疫疾患がないこと
- 非黒色腫皮膚がん以外の現在進行中の二次悪性腫瘍がない（例、患者は治療を完了しており、1年以内に再発する可能性は低いと考えられている）
- 前回の免疫療法から少なくとも 4 週間
- インターロイキン-2の投与歴がない
- これまでに全細胞ワクチンまたは gp100:209-217(210M) を標的とした黒色腫ワクチンがない
- 他のサイトカインや成長因子を同時に使用しない
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間
- 以前のコルチコステロイドの全身投与から少なくとも 1 か月
- 全身性コルチコステロイド、吸入コルチコステロイド、または局所コルチコステロイドを同時に使用しないこと
- 他の以前の免疫抑制剤投与から少なくとも 1 か月
- 最初のコースの1日前から2日後までは降圧薬を服用しないでください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 (gp100:209-217、アルデスロイキン)
患者は、1日目にモンタニドISA-51皮下で乳化されたgp100:209-217(210M)を投与され、1〜5日目および8〜13日目にインターロイキン-2皮下投与を受ける。
許容できない毒性や病気の進行がなければ、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
CRを有する患者は、CRを達成した後にさらに3つのコースを受ける。
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相関研究
与えられた SC
他の名前：
与えられたSC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床反応率 (CR または PR)
時間枠：治療開始から病気の進行/再発まで、最長 3 年間評価
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治療開始から病気の進行/再発まで、最長 3 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間
時間枠：最長3年
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カプランマイヤー法を使用して反応期間を推定します。
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最長3年
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無増悪期間
時間枠：最長3年
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カプランマイヤー法を使用して、進行までの時間を推定します。
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最長3年
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ELISPOT アッセイを使用した免疫応答率
時間枠：最長3年
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周波数と動態の観点から説明します。
臨床応答と免疫学的応答の間の一致は、カッパ係数を使用して測定されます。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Roberts、Cancer and Leukemia Group B
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年3月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2000年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月15日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。