Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина плюс интерлейкин-2 в лечении пациентов с прогрессирующей меланомой

15 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза II исследования вакцины против меланомы (NSC № 683472/675756, IND № 6123) и низкой дозы подкожного интерлейкина-2 при распространенной меланоме

Испытание фазы II для изучения эффективности вакцинотерапии плюс интерлейкин-2 при лечении пациентов с прогрессирующей меланомой. Вакцины, изготовленные из раковых клеток человека, могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки. Интерлейкин-2 может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению раковых клеток. Вакцина от меланомы плюс интерлейкин-2 могут убить больше раковых клеток

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту клинического ответа у пациентов с прогрессирующей меланомой, получавших вакцину против меланомы gp100:209-217(210M) и низкие дозы интерлейкина-2.

II. Оцените продолжительность ответа и интервалы без прогрессирования у этих пациентов, получающих это лечение.

КОНТУР:

Пациенты получают gp100:209-217(210M), эмульгированный в Montanide ISA-51, подкожно (п/к) в 1-й день и интерлейкин-2 п/к в 1-5 и 8-13 дни. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии нежелательной токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты с полным ответом (ПР) получают 3 дополнительных курса после достижения ПР.

Пациенты наблюдаются каждые 9 недель в течение 3 лет или до рецидива заболевания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3,5 лет будет набрано 25-50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная меланома кожи с клиническими признаками отдаленного, метастатического, нерезектабельного регионарного лимфатического или обширного транзиторного рецидива
  • HLA-A2*0201 положительный при генотипировании

  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое следующим образом:

    • По крайней мере 1 поражение точно измерено по крайней мере в 1 измерении
    • Не менее 20 мм обычными методами
    • Не менее 10 мм по спиральной КТ

    • Поражения, считающиеся не поддающимися измерению, включают:

      • Поражения костей
      • Лептоменингиальная болезнь
      • Асцит
      • Плевральный/перикардиальный выпот
      • Воспалительные заболевания молочной железы
      • Лимфангит кожи/пульмонис
      • Брюшные массы не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
      • Кистозные поражения
      • Поражения, расположенные в ранее облученной области
  • Отсутствие меланомы глаза или слизистой оболочки
  • Отсутствие предшествующих или сопутствующих метастазов в печень или головной мозг
  • Статус производительности - ECOG 0-1
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10 г/дл
  • ЛДГ в норме
  • Билирубин в норме
  • АСТ не более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы
  • креатинин в норме
  • Нет застойной сердечной недостаточности, стенокардии или симптоматической сердечной аритмии
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Нет тяжелого хронического заболевания легких
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие первичного или вторичного иммунодефицита или аутоиммунного заболевания
  • В настоящее время нет активного второго злокачественного новообразования (например, пациент завершил терапию и считается маловероятным, что у него будет рецидив в течение 1 года), кроме немеланомного рака кожи.
  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии
  • Нет предшествующего интерлейкина-2
  • Предыдущая цельноклеточная вакцина или вакцина против меланомы, нацеленная на gp100:209-217(210M), отсутствует.
  • Отсутствие других параллельных цитокинов или факторов роста
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Не менее 1 месяца после предшествующего системного кортикостероидного лечения.
  • Отсутствие одновременных системных, ингаляционных или местных кортикостероидов
  • По крайней мере, через 1 месяц после предыдущего приема других иммуносупрессивных препаратов.
  • Никаких антигипертензивных препаратов за 1 день до 2 дней после первого курса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (gp100:209-217, альдеслейкин)
Пациенты получают gp100:209-217(210M), эмульгированный в Montanide ISA-51 SC в 1-й день и интерлейкин-2 SC в 1-5 и 8-13 дни. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии нежелательной токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты с ПР получают 3 дополнительных курса после достижения ПР.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: альдеслейкин
Данный СК
Другие имена:
  • Пролейкин
  • Ил-2
  • рекомбинантный человеческий интерлейкин-2
  • рекомбинантный интерлейкин-2
Биологический: gp100:209-217(210M) пептидная вакцина
Данный СК
Другие имена:
  • Г9 209-2М
  • gp100:209-217(210M)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота клинического ответа (CR или PR)
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания, оцениваемый до 3 лет
От начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания, оцениваемый до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 3 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки продолжительности ответа.
До 3 лет
Интервалы без прогрессии
Временное ограничение: До 3 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки времени до прогрессирования.
До 3 лет
Частота иммунологического ответа с использованием анализа ELISPOT
Временное ограничение: До 3 лет
Описано с точки зрения частоты и кинетики. Согласованность между клиническим и иммунологическим ответом будет измеряться с использованием коэффициента Каппа.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: John Roberts, Cancer and Leukemia Group B

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02337
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CLB-509901
  • CDR0000067886 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться